文章核心观点 - 公司宣布FDA于2024年5月26日接受其CARDAMYST（etripamil）鼻喷雾剂的新药申请，PDUFA目标日期为接受日期起10个月，公司正推进商业化准备以支持预期上市 [1] 公司动态 - 2024年5月26日FDA接受公司CARDAMYST（etripamil）鼻喷雾剂的新药申请，PDUFA目标日期为接受日期起10个月 [1] - 公司总裁兼首席执行官表示FDA接受NDA使公司离为PSVT患者提供新治疗方案更近一步，公司感谢团队、患者和研究人员，且继续推进商业化准备 [2] - 公司品牌名CARDAMYST获FDA有条件批准 [2] 行业情况 - 美国约200万人被诊断患有PSVT，其特点是突发快速心跳，常超150 - 200次/分钟，会导致多种不适症状，影响患者日常生活，且现有治疗方案效果不佳 [3] 产品信息 - CARDAMYST是公司主要研究产品，是新型钙通道阻滞剂鼻喷雾剂，用于PSVT和AFib - RVR频繁发作，设计为患者自我给药的快速反应疗法，若获批将为医护人员提供新治疗选择 [4] - CARDAMYST临床试验项目包括已完成的治疗PSVT的3期临床阶段项目和治疗AFib - RVR患者的2期试验 [4] 公司概况 - 公司是一家生物制药公司，专注开发和商业化创新心血管解决方案，以改善复杂心脏病患者生活，其主要研究产品是CARDAMYST（etripamil）鼻喷雾剂 [5]