文章核心观点 - 商业阶段生物技术公司Heron Therapeutics向美国FDA提交ZYNRELEF®延长释放溶液小瓶接入针（VAN）的预先批准补充申请（PAS），若获批将简化制备流程并缩短抽取时间 [1][3] 分组1：PAS提交及预期 - 公司于2024年5月29日宣布向美国FDA提交ZYNRELEF®的PAS申请 [1] - 公司预计未来几周收到FDA对该PAS审查的指定行动日期，预计行动日期在4至6个月之间 [2] 分组2：VAN优势 - 若获批，VAN将取代现有通气小瓶尖刺（VVS），简化无菌制备流程，将ZYNRELEF抽取时间从最长3分钟显著缩短至20 - 45秒 [3] - VAN用户友好的“容器式”设计可提高ZYNRELEF使用安全性、增加采用率并改善制备流程 [3] 分组3：ZYNRELEF介绍 - ZYNRELEF是首个也是唯一在3期研究中严格测试并证明优于布比卡因溶液的术后疼痛管理疗法，具有更低疼痛评分、更少严重疼痛患者和更低阿片类药物消耗量 [5] - ZYNRELEF于2021年5月首次获FDA批准，2021年12月和2024年1月分别获批扩大标签的补充新药申请（sNDA） [5] - ZYNRELEF是首个也是唯一双效局部麻醉剂，在3期研究中显示术后72小时内显著减轻疼痛且显著增加无需阿片类药物患者比例 [11] - ZYNRELEF最初获批用于成人软组织或关节周围滴注，后获批扩大适应症，安全性和有效性在高血管手术中未确立 [11] 分组4：公司介绍 - Heron Therapeutics是商业阶段生物技术公司，专注开发和商业化改善医疗护理的创新疗法，拥有产品组合以提升急性护理和肿瘤患者护理标准 [13] 分组5：联系方式 - 投资者关系和媒体联系人是首席财务官Ira Duarte，邮箱[email protected]，电话858 - 251 - 4400 [15]