Intelligent Bio Solutions Successfully Completes Recruitment and Begins Subject Screening for FDA 510(k) Pharmacokinetic (PK) Study
文章核心观点 - 智能生物解决方案公司宣布药代动力学(PK)研究成功招募受试者并开始筛选,这是FDA 510(k)监管途径的关键里程碑,公司期待完成筛选阶段并推进后续计划,将创新技术推向市场 [1][2] 公司进展 - 公司成功招募并开始筛选PK研究的受试者,此为FDA 510(k)监管途径关键部分 [1] - 公司预计PK研究的受试者筛选将于2024年6月完成 [3] 公司表态 - 公司总裁兼首席执行官表示这是临床研究计划的关键里程碑,团队努力确保研究设计符合FDA严格标准,期待完成筛选阶段并推进后续计划 [2] - 公司临床事务负责人感谢CRO合作伙伴的协作和努力,期待尽快分析实验室结果 [3] 研究内容 - PK研究将更深入了解阿片类药物在人体汗液中的代谢、分布和排泄情况,收集分析人类指纹汗液样本并与血液、唾液和尿液等样本矩阵结果进行比较 [2] 公司产品 - 公司的智能指纹药物筛查系统包括药物筛查盒、DSR - Plus荧光阅读器和实验室分析收集套件,处于非侵入性药物检测技术前沿 [3] - 该系统通过指纹汗液分析有望革新便携式检测,可筛查工作场所常见药物,采样数秒、出结果不到十分钟,对安全关键行业雇主有价值 [4] - 公司的生物传感器平台有潜力检测从免疫疾病到传染病等多种病症 [4] 公司客户群体 - 公司当前客户群体包括建筑、制造和工程、运输和物流企业、药物治疗组织和验尸官 [4]