文章核心观点 - 公司宣布IHL - 42X治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的2/3期临床试验已开始患者给药，该药物有潜力满足未被满足的医疗需求，若成功将带来巨大商业和股东价值 [1][3] 公司进展 - IHL - 42X是公司治疗OSA的专有固定剂量组合药物，在美国开始患者给药是其开发的重要里程碑 [2] - 此前2022年的2A期研究中，低剂量IHL - 42X使OSA标准衡量指标呼吸暂停低通气指数（AHI）平均降低超50%，25%患者AHI降低超80% [2] 公司人员观点 - 首席科学官称RePOSA研究患者给药是IHL - 42X治疗OSA开发的关键一步，该药物有潜力满足未被满足的需求 [3] - 首席执行官兼总裁表示这是公司重要里程碑，IHL - 42X潜在市场巨大，成功将革新治疗格局并提升股东价值 [3] 临床试验情况 试验概况 - RePOSA研究是2/3期、随机、双盲临床试验，旨在确定IHL - 42X对不耐受、不依从或未使用过气道正压通气（PAP）的OSA受试者的安全性和有效性 [4] 试验组成 - 由为期四周的2期剂量范围试验和为期52周的3期析因试验组成，2期确定最佳剂量，3期将最佳剂量与成分原料药及安慰剂对比 [5] 试验设计优势 - 设计便于2期和3期无缝过渡，减少停机时间，加速商业产品开发 [5] 试验细节 - 两部分研究的终点、纳入标准和研究程序相同，目标患者为18岁及以上相关OSA患者，至少招募560名患者，共355名患者将接受IHL - 42X治疗 [6] - 该试验在clinicaltrials.gov注册，编号NCT06146101，2期在美国25个地点进行，3期将扩展到欧盟和英国的30个额外地点 [6] 行业情况 OSA疾病情况 - OSA是最常见的睡眠相关呼吸障碍，会导致上气道狭窄、呼吸受干扰、氧气摄取减少、睡眠质量差，未治疗会导致严重长期不良健康后果 [7] 现有治疗情况 - 目前无药物治疗方法，当前“标准治疗”是气道正压通气（PAP）机器，但患者依从性低 [7][8] 市场规模 - 全球OSA检测和治疗的年度市场约为100亿美元且在增长，仅美国就有约3000万成年人受影响，美国成年人未诊断睡眠呼吸暂停的年度经济负担约为1496亿美元 [9] 公司概况 - 公司是临床阶段制药开发公司，正在开发独特的药用大麻素药品和迷幻药疗法，用于治疗多种疾病 [10] - 公司正在为每个开发中的药物和疗法争取美国FDA批准和注册，所研究的适应症目前几乎没有或仅有有限的注册药物治疗方法 [11] - 公司有强大的专利申请策略，持有20项已授权专利和30多项待决专利申请，在纳斯达克上市 [12]