文章核心观点 - 催化剂制药公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准其补充新药申请（sNDA），将用于治疗兰伯特 - 伊顿肌无力综合征（LEMS）的FIRDAPSE®最大日剂量从80毫克提高到100毫克，为患者和医疗服务提供者提供了更大的治疗灵活性 [1] 公司业务 - 催化剂制药公司是一家商业阶段的生物制药公司，专注于为罕见和难治疾病患者引进、开发和商业化新药 [1] - 公司旗舰美国商业产品FIRDAPSE®（氨吡啶）10毫克片剂，获批用于治疗成人及6至17岁儿童的LEMS；2023年1月，公司获得FYCOMPA®（吡仑帕奈）CIII的美国商业权利；加拿大卫生部已批准FIRDAPSE用于治疗加拿大成人LEMS患者；2023年7月，公司获得AGAMREE®（伐莫罗林）口服混悬液40毫克/毫升在北美的独家许可，该药物于2023年10月26日获FDA批准商业化，并于2024年3月13日在美国通过处方上市 [5] 产品信息 - FIRDAPSE是一种钾通道阻滞剂，通过增加神经肌肉接头处神经递质乙酰胆碱的释放来改善LEMS患者的肌肉功能，是目前美国唯一获批用于治疗LEMS的药物 [2] - 此次FDA批准将成人及体重超过45公斤的儿科患者使用FIRDAPSE治疗LEMS的最大日剂量从80毫克提高到100毫克，拓宽了处方医生治疗LEMS的给药选择 [1][2] 公司表态 - 公司总裁兼首席执行官理查德·J·戴利表示，获批增加FIRDAPSE最大日剂量是一项关键成就，体现了公司满足LEMS患者及其医疗服务提供者不断变化需求的承诺，将对患者生活产生有意义的影响 [3] 患者支持 - 美国患者可通过医疗服务提供者处方获得FIRDAPSE，催化剂途径®FIRDAPSE®患者援助计划为符合条件的患者提供全面支持，包括专门团队协助治疗过程 [3] - 护理人员和医疗专业人员可拨打1 - 833 - 422 - 8259或访问www.yourcatalystpathways.com了解更多详情 [3] 信息获取 - 如需公司更多信息，可访问公司网站Catalyst Pharmaceuticals [4] - 如需FIRDAPSE®完整处方和安全信息，可访问www.firdapse.com；如需FYCOMPA®完整处方信息，可访问www.fycompa.com；如需AGAMREE®完整处方信息，可访问www.agamree.com [6]