文章核心观点 公司宣布FDA批准FIRDAPSE增加最大日剂量，为LEMS患者治疗提供更多灵活性，体现公司对满足患者需求的承诺 [1][3] 分组1：公司产品获批信息 - 美国FDA批准Catalyst公司FIRDAPSE补充新药申请，将成人和体重超45kg儿科患者治疗LEMS最大日剂量从80mg增至100mg [1] - 加拿大医疗监管机构批准FIRDAPSE用于治疗加拿大成年LEMS患者 [5] - 2023年10月26日FDA批准AGAMREE商业化，2024年3月13日该药物在美国可凭处方购买 [5] 分组2：产品治疗信息 - LEMS是罕见自身免疫疾病，特征为肌肉无力和疲劳，FIRDAPSE是钾通道阻滞剂，通过增加神经肌肉接头处乙酰胆碱释放改善患者肌肉功能，是美国唯一获批治疗LEMS药物 [2] - FIRDAPSE获批增加剂量拓宽了LEMS处方医生的给药选择 [2] 分组3：公司表态与患者支持 - 公司总裁兼CEO表示获批增加剂量体现公司满足LEMS患者和医疗服务提供者需求的承诺，将对患者生活产生积极影响 [3] - 美国患者可通过医疗服务提供者处方获取FIRDAPSE，Catalyst Pathways患者援助计划为符合条件患者提供全面支持 [3] 分组4：公司业务概况 - Catalyst专注开发和商业化治疗罕见及难治疾病的创新药物，旗舰产品FIRDAPSE获批用于治疗成人及6 - 17岁儿童LEMS [5] - 2023年1月公司获得FYCOMPA美国商业权利，该药物用于治疗癫痫 [5] - 2023年7月公司获得AGAMREE北美独家许可，用于治疗杜氏肌营养不良症 [5]