核心观点 - 公司Astellas Pharma Inc 宣布其研发的zolbetuximab已重新提交生物制品许可申请(BLA) 用于治疗CLDN18 2阳性且HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者 如果获批 将成为美国首个且唯一的CLDN18 2靶向疗法 [2][3] 行业背景 - 胃癌是全球第五大常见癌症 在美国 2024年预计将有26 890人被诊断为胃癌 10 880人死于该疾病 由于早期症状与常见胃部疾病重叠 胃癌通常在晚期或转移阶段才被诊断 转移期患者的五年相对生存率仅为7% [3][8] 临床试验数据 - zolbetuximab的BLA基于SPOTLIGHT和GLOW两项III期临床试验结果 SPOTLIGHT研究评估了zolbetuximab联合mFOLFOX6与安慰剂联合mFOLFOX6的疗效 GLOW研究评估了zolbetuximab联合CAPOX与安慰剂联合CAPOX的疗效 两项研究中约38%的筛查患者肿瘤为CLDN18 2阳性 [4][5] 监管进展 - 2024年5月9日 公司重新提交了zolbetuximab的BLA 此前FDA因第三方制造缺陷于2024年1月4日发出完整回复函 FDA未对zolbetuximab的临床数据提出任何担忧 也未要求额外的临床研究 新的目标行动日期为2024年11月9日 [2][3] - 2024年3月26日 日本厚生劳动省批准了zolbetuximab 使其成为日本首个且唯一获批用于CLDN18 2阳性不可切除晚期或复发性胃癌患者的CLDN18 2靶向治疗 [5] 公司财务影响 - 公司已将FDA对zolbetuximab BLA重新提交的确认纳入截至2025年3月31日的当前财年财务预测中 [6] 研发管线 - 公司正在开展zolbetuximab在转移性胰腺癌中的扩展II期试验 同时 ASP2138作为一种双特异性单克隆抗体 正在针对CLDN18 2表达的转移性或局部晚期不可切除胃癌 胃食管结合部腺癌或转移性胰腺癌患者进行I/Ib期研究 [13][14]