文章核心观点 - 生物制药公司Invivyd宣布任命Timothy Lee为首席商务官，同时取消首席运营官职位，首席财务官William Duke, Jr.将担任首席执行官，公司旨在推动PEMGARDA的商业发布和业务增长 [1] 公司人事变动 - 公司董事会决定取消首席运营官职位，Jeremy Gowler离职，Timothy Lee将被任命为首席商务官并加入公司执行领导团队 [1] - 首席财务官William Duke, Jr.将在过渡期间担任首席执行官，董事会将继续寻找永久首席执行官 [1] 新官表态 - Tim Lee认为公司在服务COVID - 19脆弱人群方面开局良好，拥有独特技术平台和商业阶段资产PEMGARDA，期待利用自身经验加速公司长期执行，为目标人群提供持久保护 [2] 董事会评价 - 董事会主席Marc Elia认为现在是聚焦商业卓越的时机，Tim Lee在罕见病和普通医药市场有销售增长和产品发布经验，适合加速公司增长 [3] - Tim Lee曾在Amylyx领导销售，14个月内实现3.9亿美元净产品收入，有望跻身孤儿药发布前五，还曾在多家生命科学公司担任商业领导职务 [3] 公司介绍 - Invivyd是一家致力于提供严重病毒传染病防护的生物制药公司，从SARS - CoV - 2开始，拥有专有INVYMAB™平台，结合病毒监测、预测建模和抗体工程，可快速生成新单克隆抗体 [4] - 2024年3月，公司首个单克隆抗体获得美国FDA紧急使用授权 [4] PEMGARDA介绍 - PEMGARDA是半衰期延长的研究性单克隆抗体，由adintrevimab工程改造而来，在体外对主要SARS - CoV - 2变体有中和活性，靶向病毒刺突蛋白受体结合域 [5] - PEMGARDA注射剂获美国FDA紧急使用授权，用于特定免疫功能低下的成人和青少年预防COVID - 19，不适用于治疗或暴露后预防 [6][7] - 采用免疫桥接方法支持PEMGARDA紧急使用授权，但数据存在局限性，临床疗效证据基于不同人群和不再流行的病毒变体，且存在数据变异性和估计范围不精确问题 [8] - PEMGARDA紧急使用授权有效期取决于COVID - 19大流行期间药物和生物制品紧急使用声明，除非声明提前终止或授权撤销 [9]