文章核心观点 - 创新药物公司Innovent Biologics公布了其研发的新一代ROS1抑制剂taletrectinib在中国进行的关键性II期TRUST-I临床试验的结果[1][2][3][4] - 该药物在ROS1阳性非小细胞肺癌患者中表现出良好的疗效和安全性,有望成为该适应症的新治疗选择[5][6] - 公司已向中国国家药品监督管理局提交了taletrectinib用于一线和二线治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的新药申请,并获得优先审评[4] 关于ROS1阳性非小细胞肺癌 - 全球每年新诊断的非小细胞肺癌患者超过100万例,其中约1-3%为ROS1阳性[5] - ROS1阳性非小细胞肺癌患者预后较差,目前治疗选择有限,亟需新的治疗方案[5] 关于taletrectinib - taletrectinib是一种口服、高选择性的新一代ROS1抑制剂,具有中枢神经系统活性[6] - 公司正在中国和全球范围内开展两项关键性II期临床试验TRUST-I和TRUST-II评估taletrectinib治疗ROS1阳性非小细胞肺癌[6] - 该药物已获得美国FDA和中国NMPA的突破性疗法认定[6] TRUST-I临床试验结果 - 在未接受过ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的患者中,taletrectinib的客观缓解率达90.6%[10] - 在既往接受过克唑替尼治疗的患者中,taletrectinib的客观缓解率为51.5%[14] - taletrectinib在控制脑转移方面也显示出良好疗效[11][15] - 在未接受过TKI治疗的患者中,taletrectinib的中位无进展生存期和中位缓解持续时间尚未达到[12] - 在既往接受过TKI治疗的患者中,taletrectinib的中位无进展生存期为7.6个月,中位缓解持续时间为10.6个月[16] - taletrectinib的安全性良好,不良反应发生率较低,耐受性较好[18]