文章核心观点 - 和黄医药宣布FRUTIGA试验结果发表于《自然·医学》杂志，该试验显示呋喹替尼联合紫杉醇治疗中国二线晚期胃癌有效，或成新治疗选择 [1][2][3] 试验相关情况 - FRUTIGA是在中国35个地点开展的1:1随机、双盲III期研究，评估呋喹替尼联合紫杉醇化疗对比紫杉醇单药治疗703例晚期胃或胃食管交界腺癌患者的二线治疗效果 [3] - 研究因无进展生存期（PFS）有统计学显著改善而呈阳性结果，接受呋喹替尼加紫杉醇治疗患者的中位PFS为5.6个月，接受紫杉醇单药治疗患者为2.7个月（分层风险比=0.569；p < 0.0001） [3] - 中位总生存期（OS）也有改善（9.6个月 vs. 8.4个月），但无统计学意义；呋喹替尼加紫杉醇在客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）等多个其他终点上有统计学显著改善，耐受性良好 [3] - 在ASCO会议上对关键亚组的进一步分析显示，PFS和OS结果与主要分析一致，多数亚组中呋喹替尼加紫杉醇有明显PFS获益，肠型和淋巴结转移亚组在PFS和OS上均有特别获益 [3] - 对淋巴结转移患者的探索性事后分析显示，呋喹替尼在PFS、OS、ORR、疾病控制率和缓解持续时间方面优于安慰剂，可能机制是其对VEGFR - 3的有效抑制 [3] - 对患者报告的生活质量（QoL）的进一步分析显示，与当前标准治疗相比，治疗结束时对QoL无不良影响 [3] 药物相关情况 - 呋喹替尼是血管内皮生长因子受体（VEGFRs）1、2和3的选择性口服抑制剂，通过阻断肿瘤血管生成发挥抗癌作用 [2][6] - 呋喹替尼已在中国和美国获批用于治疗某些转移性结直肠癌（CRC）患者 [4] - 2023年4月，中国国家药品监督管理局（NMPA）受理了呋喹替尼联合紫杉醇治疗中国二线晚期胃或胃食管交界腺癌的新药申请（NDA） [4] - 在中国，呋喹替尼由和黄医药与礼来公司联合开发和商业化，商品名为ELUNATE®，2020年1月被纳入中国国家医保药品目录（NRDL），自上市至2023年年中，已有超8万名结直肠癌患者接受治疗 [8] - 武田拥有呋喹替尼在中国大陆、香港和澳门以外地区的独家全球开发、商业化和制造许可，2023年11月呋喹替尼获美国批准，商品名为FRUZAQLA® [9] 胃癌相关情况 - 胃癌是始于胃部的癌症，2020年是全球第五大常见癌症，估计全球约77万人死亡 [5] - 在中国，估计超47.8万人被诊断患有胃癌，约37.4万人死于胃癌 [5] 公司相关情况 - 和黄医药是一家创新的商业化阶段生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化，约有5000名员工，其中约1800人专注于肿瘤学/免疫学领域 [10]