文章核心观点 - 5月31日美国特拉华州区联邦地方法院法官Andrews驳回联合治疗公司（United Therapeutics）阻止Liquidia公司YUTREPIA™（曲前列尼尔）吸入粉上市的初步禁令动议，强化了美国食品药品监督管理局（FDA）对YUTREPIA修订新药申请（NDA）作出最终决定的明确路径 [1][7] 法律诉讼情况 - 联合治疗公司于2023年9月提起诉讼（案号23 - 975），指控YUTREPIA侵犯美国专利号11,826,327（'327专利），并申请初步禁令阻止其在治疗与间质性肺病相关的肺动脉高压（PH - ILD）方面的上市，法官Andrews驳回该动议，此诉讼将继续进行审判，目前定于2025年6月 [2] - 此前多个机构的法律裁决认定YUTREPIA不侵犯联合治疗公司此前主张的专利的任何有效权利要求，包括专利审判和上诉委员会的决定（经美国联邦巡回上诉法院确认），认定美国专利号10,716,793（'793专利）的所有权利要求不可专利，联合治疗公司计划就联邦巡回上诉法院对'793专利无效的确认向美国最高法院上诉，还对法官Andrews撤销此前仅基于'793专利发布的阻止YUTREPIA上市禁令的裁决提出上诉 [3] YUTREPIA产品情况 - YUTREPIA是一种研究性的曲前列尼尔吸入干粉制剂，通过方便、省力、手掌大小的装置给药，2021年11月FDA曾对其肺动脉高压（PAH）适应症给予暂定批准，采用Liquidia的PRINT®技术设计，能开发出大小、形状和成分精确均匀的药物颗粒，旨在口服吸入后增强在肺部的沉积 [4] - Liquidia已完成INSPIRE试验，这是一项针对未使用过吸入曲前列尼尔或正从Tyvaso®（雾化曲前列尼尔）转换过来的PAH患者的YUTREPIA开放标签、多中心3期临床研究，YUTREPIA目前正在ASCENT试验中进行研究，该试验旨在评估干粉吸入曲前列尼尔在肺动脉高压中的安全性和耐受性，以确定其在PH - ILD患者中的剂量和耐受性特征，YUTREPIA在研究中曾被称为LIQ861 [4] Liquidia公司情况 - Liquidia是一家生物制药公司，专注于肺动脉高压产品的开发和商业化以及其PRINT®技术的其他应用，通过两个全资子公司Liquidia Technologies, Inc.和Liquidia PAH, LLC运营 [5] - Liquidia Technologies开发了用于治疗PAH和PH - ILD的YUTREPIA™（曲前列尼尔）吸入粉，还在开发L606，这是一种研究性的曲前列尼尔脂质体配方，通过短时间、下一代雾化器每日给药两次，用于北美市场，Liquidia PAH负责治疗肺部疾病的药品商业化，如曲前列尼尔注射液仿制药 [5]