文章核心观点 Nexalin Technology公司的Gen - 3 HALO Clarity™头戴设备获FDA关于焦虑和失眠临床研究设计的反馈与共识，计划完成研究评估后提交De Novo申请，有望为心理健康治疗带来变革 [1] 公司产品情况 - 公司设计开发创新神经刺激产品，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题，产品非侵入性且无副作用，Gen - 2 15毫安神经刺激设备已在阿曼和中国获批 [4] - Gen - 3 HALO Clarity™是用于解决全球心理健康问题的非侵入式深度颅内频率刺激头戴设备 [1] 临床研究计划 - 焦虑和失眠的初步试点和关键研究预计2024年第三季度开始，每项关键研究将有75名接受积极治疗和75名接受假治疗的患者，以评估设备减轻症状的能力 [2] - 两项研究将基于此前评估Gen - 3 HALO新先进DIFS™波形的临床研究积极结果开展 [2] 公司管理层观点 - 首席医疗官称与FDA就评估HALO安全性和有效性的临床方案达成共识是公司重要里程碑，研究将基于此前美亚临床研究成果 [3] - 首席执行官表示方案获批凸显HALO变革心理健康治疗标准的潜力，技术是重大突破，设备将通过公司数字平台在虚拟诊所管理，公司已开始生产超500台设备支持研究 [3]