公司动态 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Intuitive公司对da Vinci X和Xi系统的标签修订，特别针对根治性前列腺切除术 该修订基于2007年至2014年收集的真实世界证据（RWE），显示机器人辅助根治性前列腺切除术的5至10年总体生存率与非机器人手术相似 [1] - Intuitive公司与FDA、医疗分析公司Aetion以及国家健康技术评估系统（NEST）合作，利用NEST Mark流程支持标签修订提交中使用的真实世界数据的有效性 该项目展示了此类合作在生成高质量RWE以支持FDA营销申请方面的效用，并可能为其他癌症手术提供类似的长期生存评估 [2] - Intuitive公司首席医疗官Myriam Curet博士表示，机器人手术在缩短住院时间、减少转换和减少失血方面具有优势 此次标签修订确认了da Vinci手术系统在根治性前列腺切除术中10年总体生存率的非劣效性 [3] 产品信息 - da Vinci X和Xi系统的标签修订特别适用于代表性用途的预防声明 修订后的声明指出，FDA未审查与癌症治疗相关的结果评估，但根治性前列腺切除术的总体生存率除外 [4] - Intuitive公司提供了一项回顾性队列研究的数据，使用Optum Clinformatics Data Mart的去识别化医疗索赔数据，评估了美国初治前列腺癌患者通过机器人辅助手术与开放手术进行根治性前列腺切除术后的总体生存率 该研究评估了近25,000名患者，时间跨度为2007年至2014年，以避免与COVID-19大流行相关的混杂因素 [4] 公司背景 - Intuitive公司总部位于加利福尼亚州森尼韦尔，是全球微创护理领域的领导者，也是机器人手术的先驱 其技术包括da Vinci手术系统和Ion腔内系统 通过结合先进系统、渐进式学习和增值服务，帮助医生及其团队优化护理交付，以支持最佳结果 [5] - da Vinci手术系统有多个型号，旨在帮助外科医生进行微创手术，并提供高清3D视觉、放大视图以及机器人和计算机辅助 使用专用仪器，包括微型手术摄像头和腕式仪器（如剪刀、手术刀和镊子），旨在帮助在体内深处进行精确的解剖和重建 [6]