文章核心观点 公司宣布AD04药代动力学研究已对首位患者给药，该研究旨在为即将到来的3期临床试验优化设计元素，支持合作讨论，预计2024年第四季度初公布 topline 结果 [1][2] 公司进展 - 公司已对AD04药代动力学研究的首位患者给药，该研究预计6个月完成，将为AD04即将到来的3期临床试验优化设计元素，满足FDA指导要求 [1] - 药代动力学研究将分两个队列连续进行，预计2024年第四季度初完成，单中心、相对生物利用度、开放标签研究将招募多达30名健康成年志愿者，比较AD04不同给药方式的药代动力学特征，公司预计2024年第四季度初报告 topline 结果 [2] - 公司计划在2024年第四季度与FDA讨论药代动力学研究结果，获取反馈以完善3期研究设计，确定最终方案，推动AD04获得监管批准 [2] AD04药物信息 - AD04（每日口服两次0.33mg昂丹司琼）作用于5HT3通路，可减少酒精渴望，作用模式与现有AUD疗法不同但互补，对特定基因突变患者有显著临床效果，且安全性和耐受性与安慰剂相似 [3] - 公司已开发用于识别从AD04获益的特定基因型的伴随诊断测试（CDx），该测试已用于3期ONWARD研究，未来临床研究也将使用，并将在AD04上市时商业化 [4] 公司概况 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注于成瘾及相关疾病治疗，主要研究药物AD04是针对重度饮酒AUD患者的基因靶向血清素 - 3受体拮抗剂，ONWARD 3期临床试验显示其在减少饮酒方面有前景，无明显安全和耐受性问题 [5] - AD04有望治疗其他成瘾性疾病，如阿片类药物使用障碍、赌博和肥胖 [6]