文章核心观点 ImmuCell公司就Re - Tain®产品开发计划的监管情况提供更新，介绍了应对FDA反馈的进展、后续提交申请的计划及获批后的策略 [1][2][4] 产品开发监管进展 - 公司近期收到FDA关于化学、制造和控制（CMC）技术部分的不完整信函，已准备第四次提交该部分内容以回应非复杂评论 [2] - FDA确认公司检查状态可接受，合同制造商预计2024年6月底左右提交对检查意见的回复，清除未决检查意见是关键时间节点 [3] 后续申请计划 - 合同制造商药品生产设施检查获FDA批准后，公司预计提交非行政性新动物药品申请（NADA），包含第四次提交的CMC技术部分及其他次要技术部分 [4] - 该申请法定审查期最长180天，公司认为因对CMC不完整信函的回复不复杂，审查期可能更短，提交此合并申请旨在避免申请流程后期额外60天的行政性NADA提交审查期 [4] 获批后策略 - 获FDA批准后，公司打算实施此前披露的有限分销、受控推出策略，产品有效期预计在2025年第二季度至2026年第一季度，具体取决于FDA对产品保质期的最终决定 [5] 公司业务概况 - ImmuCell是一家动物健康公司，开发、制造和销售改善奶牛和肉牛健康与生产力的产品，生产和销售First Defense®，并处于Re - Tain®开发后期 [9]