文章核心观点 ImmuCell公司就其产品Re - Tain®的开发监管情况进行更新，介绍了应对FDA反馈的进展、后续提交申请计划及获批后的策略 [1][2][4] 产品开发监管进展 - 公司近期收到FDA关于Re - Tain®新药申请（NADA）中化学、制造和控制（CMC）技术部分的不完整信函，已准备第四次提交该部分以回应非复杂评论 [2] - FDA确认公司检查状态可接受，合同制造商预计2024年6月底左右提交检查观察意见的回复，清除未决检查观察意见是关键时间节点 [3] 后续提交申请计划 - 合同制造商药品生产设施的检查获FDA批准后，公司预计提交非行政性NADA申请，包含CMC技术部分第四次提交内容及其他次要技术部分，法定审查期最长180天，公司认为可能更短，目的是避免申请流程后期额外60天行政性NADA申请审查期 [4] 获批后策略 - 获FDA批准后，公司打算实施此前披露的有限分销、受控推出策略，产品有效期预计在2025年第二季度至2026年第一季度，取决于FDA最终产品保质期决定 [5] 公司业务情况 - ImmuCell是一家动物健康公司，开发、制造和销售改善奶牛和肉牛健康及生产力的产品，生产销售First Defense®，处于Re - Tain®开发后期，Re - Tain®是治疗奶牛亚临床乳腺炎的新疗法，无需FDA要求的牛奶丢弃或肉类禁售声明 [9]