文章核心观点 公司公布RP1联合nivolumab治疗抗PD1失败黑色素瘤的IGNYTE临床试验主要分析的 topline 结果，显示出良好疗效和安全性，计划推进BLA提交和商业发布 [1][2] 试验结果 - 独立中心审查结果显示接受RP1加nivolumab治疗的患者中有三分之一对治疗有反应，所有反应从基线起持续超过6个月 [1] - 按修改后的RECIST 1.1标准，总体缓解率为33.6%；按RECIST 1.1标准，为32.9%，反应持久，中位反应持续时间超过35个月 [3] 公司计划 - 打算在2024年下半年提交生物制品许可申请（BLA），预计2024年第三季度启动IGNYTE - 3确证性试验的首例患者入组 [1] - 与FDA分享结果并计划请求进行BLA前会议，准备明年进行商业发布 [2] - 计划提交抗PD1失败黑色素瘤队列的完整主要分析数据，包括关键次要终点数据和亚组数据，以便在即将召开的医学会议上展示 [3] 安全性情况 - RP1与nivolumab联合使用耐受性良好，主要为1 - 2级体质类型副作用 [4] - 与治疗相关的不良事件主要为1 - 2级体质类型事件，3 - 5级事件发生率低，无5级事件 [4] 会议安排 - 公司将于美国东部时间6月6日上午8:00举办电话会议和网络直播，分析师可通过特定链接参与问答环节，网络直播和演示幻灯片可在公司网站投资者板块获取，直播结束约两小时后可观看回放 [5] 产品介绍 - RP1是公司的领先候选产品，基于一种经过基因工程改造的单纯疱疹病毒毒株，旨在最大限度提高肿瘤杀伤效力、肿瘤细胞死亡的免疫原性和全身性抗肿瘤免疫反应的激活 [6] 公司介绍 - 公司于2015年成立，总部位于马萨诸塞州沃本市，致力于通过开发新型溶瘤免疫疗法改变癌症治疗方式 [7] - 公司专有的RPx平台基于强大的HSV - 1骨架，旨在最大限度地提高免疫原性细胞死亡和诱导全身性抗肿瘤免疫反应，具有独特的局部和全身双重活性，其候选产品有望与多种癌症治疗方式协同作用 [7][8]