文章核心观点 - 公司公布RP1联合nivolumab治疗抗PD1失败黑色素瘤的IGNYTE临床试验主要分析的 topline 结果，显示出良好疗效和安全性，计划推进后续申报和商业上市 [2][7] 临床试验进展 - 计划2024年下半年提交生物制品许可申请（BLA），预计2024年第三季度启动IGNYTE - 3确证性试验首例患者入组 [1] - IGNYTE临床试验抗PD1失败黑色素瘤队列有140名患者，在接受至少8周抗PD1治疗（±抗CTLA - 4）确认进展后接受RP1加nivolumab治疗，所有患者随访至少12个月后触发独立中心审查的主要分析 [1] 试验结果 - 主要终点数据显示12个月总缓解率（ORR）为33.6%，独立中心审查结果显示三分之一接受RP1加nivolumab治疗的患者有反应，优于在ASCO 2024上公布的研究者评估数据，所有反应从基线起持续超过6个月 [2] - 按修改后的RECIST 1.1标准，总缓解率为33.6%；按RECIST 1.1标准，为32.9%，反应持久，所有反应持续超6个月，中位反应持续时间超35个月 [3] 产品信息 - RP1是公司领先的候选产品，基于专有单纯疱疹病毒株，经基因工程改造携带融合蛋白（GALV - GP R -）和GM - CSF，旨在最大化肿瘤杀伤效力、肿瘤细胞死亡的免疫原性和全身抗肿瘤免疫反应的激活 [10] - 公司专有的RPx平台基于强大的HSV - 1骨架，旨在最大化免疫原性细胞死亡和诱导全身抗肿瘤免疫反应，RPx候选产品预计与大多数已确立和实验性癌症治疗方式协同，可单独或与多种其他治疗方案联合开发 [5][11] 安全性 - RP1联合nivolumab耐受性良好，主要观察到1 - 2级全身性副作用，与治疗相关的不良事件主要为1 - 2级全身性事件（> 5%的患者），3 - 5级事件发生率低，无5级事件 [8] 公司计划 - 公司计划提交抗PD1失败黑色素瘤队列的完整主要分析数据，包括关键次要终点数据和亚组数据，以便在即将召开的医学会议上展示 [3] - 基于试验结果和近期与FDA的沟通，公司计划请求召开BLA预提交会议，为明年的商业上市做准备 [7] 会议安排 - 公司将于美国东部时间今天上午8点举办电话会议和网络直播，分析师可通过特定链接参与问答环节，网络直播和演示幻灯片可在公司网站投资者板块获取，直播结束约两小时后可观看回放 [7][9]