文章核心观点 - 公司获FDA批准商业化生产治疗成人痛风发作的预防性药物Gloperba®，将于2024年6月推出该产品，公司在产品营销和分销方面有优势，且该产品有较大市场潜力 [13] 公司概况 - 公司是一家创新型盈利公司，专注于收购、开发和商业化用于治疗急慢性疼痛的非阿片类疼痛管理产品，目标是用非阿片类疗法治疗有高未满足需求和大市场机会的适应症，致力于改善患者治疗效果 [7] - 公司总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托 [18] 公司现有商业产品 - ZTlido®（利多卡因外用系统）1.8%，是美国FDA批准的用于缓解带状疱疹后神经痛相关神经性疼痛的处方利多卡因外用产品 [7] - ELYXYB®，是潜在的一线治疗药物，也是美国FDA批准的唯一用于成人急性治疗有或无先兆偏头痛的即用型口服溶液 [7] - Gloperba®，是抗痛风药物秋水仙碱的首个也是唯一的液体口服版本，用于成人预防痛风发作，将于2024年6月10日推出，每150毫升瓶装售价595美元 [7][11][13] 公司产品候选项目 - SP - 102（10毫克，地塞米松磷酸钠粘性凝胶）（SEMDEXA™或SP - 102），是一种用于硬膜外注射治疗腰骶神经根性疼痛（坐骨神经痛）的新型粘性凝胶皮质类固醇制剂，已完成3期研究，并于2017年获得FDA的快速通道资格 [12] - SP - 103（利多卡因外用系统）5.4%（SP - 103），是ZTlido的下一代三倍强度制剂，用于治疗慢性颈部疼痛，最近已完成腰痛2期试验，并在腰痛方面获得FDA的快速通道资格 [12] - SP - 104（4.5毫克，低剂量盐酸纳曲酮缓释胶囊）（SP - 104），是一种用于治疗纤维肌痛的新型低剂量缓释盐酸纳曲酮，已于2022年第二季度完成1期试验 [12] 产品优势 - Gloperba®是唯一FDA批准的用于预防急性痛风发作的秋水仙碱液体制剂，能让医疗保健提供者为高危患者群体开出精确剂量，有助于降低患者严重毒性风险，在低于标准预防剂量下使用，150毫升瓶装预计可使用30多天，为患者带来额外价值 [11] - 公司有直接分销网络，可将产品分销至美国各地的全国和地区批发商及药店；有经验丰富的商业和管理护理团队，成功推出ZTlido®并使其覆盖超2.25亿美国人，还于2023年4月在美国成功推出Elyxyb® [1] 市场情况 - 痛风是一种痛苦的关节炎疾病，美国约有920万人受影响，且病例逐年增加，治疗需求也随之增加，预计到2028年美国痛风治疗市场规模将达20亿美元，存在明确的未满足需求领域 [1] - 超70%的痛风患者有合并症，可能需要调整剂量，这些患者可能是Gloperba®的潜在目标人群；超17%服用秋水仙碱的痛风患者会出现严重胃肠道副作用，这些患者可能受益于Gloperba®的灵活给药 [1] - 公司对风湿病专家的市场研究显示，临床医生对Gloperba®作为用于精确给药的液体秋水仙碱制剂有高度兴趣，美国风湿病学会（ACR）指南也反映了对精确给药的需求 [17]