文章核心观点 - 公司宣布新型口服氯胺酮类似物Ketamir - 2的临床前研究结果积极，凸显其治疗抑郁症和难治性抑郁症的潜在疗效和安全性，有望成为传统氯胺酮的优质替代品，公司计划今年晚些时候向FDA提交新药研究申请 [1][14] 公司概况 - MIRA Pharmaceuticals是临床前阶段的制药公司，专注神经和神经精神疾病治疗，有两个神经科学项目，拥有Ketamir - 2在美国、加拿大和墨西哥的独家权利 [10][14] 产品信息 Ketamir - 2 - 是新型口服氯胺酮类似物，旨在治疗抑郁症和难治性抑郁症，有望为治疗抵抗性抑郁症、有自杀意念的重度抑郁症和创伤后应激障碍患者带来希望 [10][14] - 口服制剂使用方便、患者依从性好，且根据美国缉毒局科学审查，不属于受管制物质 [8][10] MIRA - 55 - 是新型口服药用大麻类似物，正研究用于治疗成人神经性疼痛、焦虑和认知衰退（常与早期痴呆相关），若获FDA批准，将是治疗多种神经精神、炎症和神经系统疾病的重大进展，且不属于受管制物质 [3] 研究情况 已完成研究 - 由Pharmaseed Ltd.进行的研究，用雄性小鼠行为测试评估口服Ketamir - 2抗抑郁和抗焦虑作用，与口服氯胺酮对比，实验中Ketamir - 2可使用比氯胺酮高10倍的口服剂量，氯胺酮低剂量就有严重镇静等副作用 [15] - 研究结果显示，在旷场实验中，Ketamir - 2治疗的小鼠运动活性、速度增加，在场地中心停留时间有增加趋势，表明焦虑水平降低；在高架十字迷宫实验中，小鼠行进距离和速度增加，在开放臂停留时间增加，提示焦虑降低；在强迫游泳实验中，小鼠游泳距离和速度降低，不动时间显著减少，表明行为绝望减少和有抗抑郁效果 [12] 正在进行研究 - 与第三方研究机构Pharmaseed和Biotrial合作，评估Ketamir - 2治疗创伤后应激综合征和神经性疼痛的疗效，并与氯胺酮进行进一步安全性对比研究 [16] 公司目标与展望 - 公司希望基于积极研究结果，今年晚些时候向FDA提交新药研究申请，若获批，将开展Ketamir - 2人体临床试验 [1] - 公司首席执行官认为研究结果是重要里程碑，希望Ketamir - 2为抑郁症和难治性抑郁症患者提供新的安全口服有效治疗选择 [2] - 公司首席科学顾问认为研究数据对证明Ketamir - 2潜在益处很有价值，其口服活性、药理特性和无不良副作用使其可能成为家庭环境中治疗抑郁症更安全有效的选择 [13]