文章核心观点 Arcutis Biotherapeutics公布0.15%罗氟司特乳膏治疗特应性皮炎（AD）的INTEGUMENT - OLE长期开放标签研究新结果，显示该乳膏耐受性良好、疗效持久，有望成为长期无类固醇治疗选择 [1] 研究结果 - 治疗56周，0.15%罗氟司特乳膏持续改善AD体征和症状，包括瘙痒 [1] - 4周母研究和52周开放标签延长期均接受每日一次0.15%罗氟司特乳膏治疗的参与者中，66.2%在第56周湿疹面积和严重程度指数（EASI - 75）改善75% [1] - 达到疾病清除并改为每周两次预防性应用罗氟司特乳膏的参与者，疾病控制中位持续时间为281天 [1][2] - 初始试验后继续使用罗氟司特乳膏的参与者中56.6%、从赋形剂转为0.15%罗氟司特乳膏的参与者中53.8%在第56周达到有效研究者整体评估 - 特应性皮炎（vIGA - AD）成功 [1] - 从INTEGUMENT - 1或 - 2的罗氟司特乳膏组转入或从赋形剂组转为每日一次0.15%罗氟司特乳膏治疗的参与者，分别有66.2%和64.6%在56周后EASI - 75较基线改善75% [4] - 从或转为每日一次0.15%罗氟司特乳膏治疗的参与者，分别有56.9%和50.0%在第56周基于每日最差瘙痒数字评分量表（WI - NRS）瘙痒显著降低（≥4分） [4] 安全性和耐受性 - 治疗长达56周未观察到新的安全信号，总体不良事件发生率低，多数为轻至中度 [1][4][5] - 最常报告的不良事件（≥2%）包括COVID - 19、上呼吸道感染、鼻咽炎和头痛 [5] - 仅3.0%的试验参与者因不良事件中止研究 [5] 产品优势 - 专为临床医生和AD患者提供长期治疗选择，不含可能破坏和损害皮肤屏障完整性的已知成分或过敏原 [6] - 独特配方为非油腻润肤霜，吸收快且不破坏皮肤屏障，不含致敏赋形剂或刺激物 [6] 研究介绍 - INTEGUMENT - OLE是一项3期、多中心、开放标签延长期研究，评估0.15%罗氟司特乳膏对6岁及以上AD成人和儿童、0.05%对2至5岁儿童的长期安全性 [7] - 研究评估罗氟司特乳膏单药治疗，不允许急救治疗，第4周起达到vIGA - AD为“0 - 清除”的参与者转为每周两次预防性治疗 [8] - 主要目标是评估治疗24或52周后罗氟司特乳膏的长期安全性，次要终点包括各评估时vIGA - AD评分为0或1、vIGA - AD成功、WI - NRS评分随时间变化和EASI评分随时间变化 [8] 疾病介绍 - AD是最常见的湿疹类型，美国约960万儿童和1650万成人受影响，是一种慢性、复发性炎症性皮肤病，表现为红色、剧烈瘙痒的皮疹 [9] 产品信息 - 罗氟司特乳膏是下一代外用磷酸二酯酶 - 4（PDE4）抑制剂，0.3%（ZORYVE®）已获FDA批准用于6岁及以上患者斑块状银屑病的局部治疗 [10] - 0.15%罗氟司特乳膏正在FDA审评中，用于治疗6岁及以上成人和儿童，处方药用户付费法案（PDUFA）目标行动日期为2024年7月7日 [10] - Arcutis打算在0.15%罗氟司特乳膏获批后提交2至5岁儿童用0.05%乳膏的补充新药申请（sNDA） [10] 公司介绍 - Arcutis Biotherapeutics是一家商业阶段的医学皮肤病公司，致力于解决免疫介导皮肤病患者的迫切需求，拥有不断增长的产品组合和强大的研发管线 [13]