文章核心观点 - 公司宣布评估马西瑞林用于诊断儿童期发作性生长激素缺乏症（CGHD）的3期安全性和有效性研究DETECT - trial临床完成，预计2024年第三季度公布顶线数据和完整研究结果 [1][2] 分组1：DETECT - trial研究情况 - 研究于2024年6月13日在欧洲完成最后一名患者的最后一次研究访视 [2] - 这是一项多中心、开放标签试验，研究单口服剂量1.0 mg/kg醋酸马西瑞林作为生长激素刺激试验（GHST）在疑似生长激素缺乏症（GHD）儿科患者中的疗效和安全性 [2] - 研究在欧洲和北美招募了100名受试者 [2] - 该研究是公司与美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）在儿科研究计划中商定的评估马西瑞林作为儿童诊断测试潜在用途的第二项也是最后一项研究 [3] 分组2：公司及产品介绍 - 公司是一家专业生物制药公司，开发和商业化多元化的制药和诊断产品组合，包括专注于未满足重大医疗需求领域的产品 [7] - 公司的领先产品之一马西瑞林（Macrilen；Ghryvelin）是首个也是唯一获美国FDA和欧盟委员会批准用于诊断成人生长激素缺乏症（AGHD）的口服测试药物 [7] - 公司还从事治疗性资产和专有提取技术的开发，该技术应用于从可再生植物资源生产活性成分，目前用于药妆产品，并正在开发为潜在的营养保健品和/或药品 [7] 分组3：马西瑞林相关信息 - 马西瑞林是一种口服药物，用于诊断成人生长激素缺乏症（AGHD），在欧洲经济区以商品名GHRYVELIN™上市，在美国、韩国和以色列以商品名Macrilen®上市 [5] - 它是一种胃饥饿素受体激动剂，是一种口服肽模拟分子，刺激垂体分泌生长激素，通过口服给药后采集血样测量生长激素水平来评估AGHD [6] - 2017年FDA和2019年EMEA基于3期数据批准其用于成人，显示口服马西瑞林准确性与标准胰岛素耐量试验（ITT）相当，但安全性更好，还能减少假阳性测试结果，避免患者不必要的治疗 [6]