文章核心观点 - 索利吉尼克斯公司将在即将举行的美国微生物学会微生物会议上展示与夏威夷大学马诺阿分校合作开发的热稳定疫苗技术平台的关键数据，包括针对苏丹埃博拉病毒和马尔堡病毒的疫苗候选产品 [10] 公司业务 公共卫生解决方案业务 - 开发热稳定亚单位疫苗，针对丝状病毒的单价、二价和三价疫苗候选产品在非人类灵长类动物攻毒研究中显示出完全保护作用，公司近期获得针对苏丹埃博拉病毒和马尔堡病毒的孤儿药指定 [2] - 开发项目包括蓖麻毒素疫苗候选产品 RiVax®、针对丝状病毒的疫苗项目以及预防 COVID - 19 的疫苗候选产品 CiVax™，采用专有热稳定平台技术 ThermoVax®，获得政府资助 [24] 专业生物治疗业务 - 开发 HyBryte™（SGX301 或合成金丝桃素钠）作为新型光动力疗法治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤，完成第二项 3 期研究后将寻求监管批准以支持全球商业化 [8] - 开发项目还包括将合成金丝桃素（SGX302）扩展到银屑病治疗、一类先天防御调节剂（IDR）技术 dusquetide（SGX942）治疗炎症性疾病、SGX945 治疗白塞病 [8] 疫苗产品 SuVax™ - 是重组表达的苏丹埃博拉病毒糖蛋白亚单位蛋白疫苗，与夏威夷大学马诺阿分校合作开发，含病毒表面蛋白和新型佐剂，采用 GRAS 赋形剂冻干，制成热稳定粉末，使用前用水重构，在非人类灵长类动物中对致命注射的苏丹埃博拉病毒保护率达 100%，在至少 40 摄氏度下至少稳定 2 年 [20] - 其重组蛋白制造采用成熟工艺，佐剂经 1 期和 2 期临床试验，可用于多价疫苗 [28] MarVax™ - 是重组表达的马尔堡病毒糖蛋白亚单位蛋白疫苗，与夏威夷大学马诺阿分校合作开发，含病毒表面蛋白和新型佐剂，采用 GRAS 赋形剂冻干，制成热稳定粉末，使用前用水重构，在非人类灵长类动物中对致命注射的马尔堡病毒保护率达 100%，在至少 40 摄氏度下至少稳定 2 年 [27] - 其重组蛋白制造采用成熟工艺，佐剂经 1 期和 2 期临床试验，可用于多价疫苗 [14] 丝状病毒感染情况 - 丝状病毒传播需直接接触感染者体液或感染动物，感染死亡率极高，治疗选择有限，除扎伊尔埃博拉病毒外，免疫疗法有进展，有扎伊尔埃博拉病毒疫苗但需超低温冷链储存，马尔堡病毒和苏丹病毒尚无有效疫苗 [6] - 丝状病毒属 Filoviridae 家族，可能宿主为非洲动物尤其是蝙蝠，自 1967 年有多次埃博拉和马尔堡病毒病爆发，最近苏丹埃博拉病毒爆发于 2022 年 8 - 10 月乌干达，马尔堡病毒爆发于 2023 年 2 - 6 月赤道几内亚和 2023 年 3 - 5 月坦桑尼亚，2021 - 2022 年加纳也有病例 [15] 会议信息 - 美国微生物学会微生物会议由美国微生物学会主办，是全球最大的微生物科学盛会，有 8 个主题科学轨道和 200 多场会议 [12] - 夏威夷大学马诺阿分校的 Axel Lehrer 教授将展示公司热稳定疫苗技术平台关键数据，随后进行小组讨论比较先进疫苗技术优缺点，演讲题目为“热稳定、佐剂化蛋白亚单位疫苗减少后勤顾虑并诱导持久免疫力”，时间为 2024 年 6 月 17 日 8:45 - 9:15 [10][26] 合作机构 - 夏威夷大学马诺阿分校约翰·A·伯恩斯医学院是美国领先的医学机构和最多元化的机构之一，十多年来在毕业生留用率方面排名前 10%，其教师每年为该州带来 4600 万美元校外资金，是美国第一所设立专门关注夏威夷原住民健康临床部门的医学院 [23] 孤儿药指定优势 - 公司获得美国食品药品监督管理局针对苏丹埃博拉病毒和马尔堡病毒感染的孤儿药指定，获批后有 7 年市场独占期，还可利用政府临床试验资助、免除生物制品许可申请（BLA）的 FDA 用户费用和某些税收抵免等财务和监管福利 [5][13]