文章核心观点 - 科诊断公司完成Co - Dx™ PCR Pro™仪器和Co - Dx PCR COVID - 19测试的FDA 510(k)申请，有望推动公司发展并缩小全球患者与金标准诊断的差距 [3][8] 公司业务情况 - 科诊断公司是分子诊断公司，开发、制造和销售先进诊断技术，利用核酸分子检测和分析设计测试，还为Co - Dx PCR家用和即时检测平台设计特定测试 [5] - Co - Dx PCR平台旨在促进金标准PCR诊断广泛分散化，由紧凑耐用的实时PCR仪器、直观智能手机界面和专利Co - Dx Co - Primers®技术驱动的测试杯组成 [9] 申请进展 - 公司完成Co - Dx™ PCR Pro™仪器和Co - Dx PCR COVID - 19测试的FDA 510(k)申请，通过FDA的eSTAR系统提交并获确认 [1][8] - 公司预计OTC许可申请后将寻求POC许可，还准备为新仪器上的Co - Dx PCR COVID - 19测试申请即时检测许可 [1][2] 其他测试情况 - 平台其他处于不同开发或临床评估准备阶段的诊断测试包括结核病、人乳头瘤病毒、A组链球菌测试以及可同时检测甲型和乙型流感、COVID - 19和RSV的呼吸道多重检测 [10] - 公司期望后续测试更具变革性，正迅速完成临床评估要求并在各自目标市场提交监管文件 [11] 产品状态 - Co - Dx PCR平台（包括PCR Home™、PCR Pro™、移动应用程序及所有相关测试）待FDA和/或其他监管机构审查，尚未上市销售 [4] - Co - Dx PCR Pro仪器和Co - Dx COVID - 19测试正在接受FDA审查 [4]