文章核心观点 - 公司宣布SP - 102（SEMDEXA™）关键注册试验结果在《PAIN》杂志发表，该试验达主要和关键次要终点，为腰骶神经根性疼痛治疗带来潜在显著改善 [1][2] 公司概况 - 公司是创新型盈利公司，专注获取、开发和商业化非阿片类疼痛管理产品，治疗急慢性疼痛，总部位于加州帕洛阿尔托 [4][19] - 公司商业产品有ZTlido®、ELYXYB®和即将于2024年6月10日推出的Gloperba® [4] - 公司有三个候选产品，分别是用于治疗坐骨神经痛的SP - 102、治疗慢性颈痛和腰痛的SP - 103、治疗纤维肌痛的SP - 104 [18] 产品信息 - SP - 102（SEMDEXA™）是新型可注射皮质类固醇凝胶制剂，无防腐剂、表面活性剂、溶剂或微粒，2017年获FDA快速通道资格，已完成3期研究 [2][3][18] - SP - 103（利多卡因局部系统）5.4%是ZTlido的下一代三倍强度制剂，在腰痛方面获FDA快速通道资格，近期完成2期试验 [18] - SP - 104（4.5mg，低剂量盐酸纳曲酮缓释胶囊）是新型低剂量缓释盐酸纳曲酮，2022年第二季度完成1期试验 [18] 试验情况 - 《C.L.E.A.R.试验》旨在研究SP - 102（SEMDEXA™）单次和重复经椎间孔注射与安慰剂相比的安全性和镇痛效果，是已知最大的使用硬膜外类固醇注射治疗坐骨神经痛的随机对照试验 [14] - 试验招募401名单侧腰椎间盘突出致腰腿痛患者，试验达主要和关键次要终点，显著减轻疼痛、改善残疾和功能结局 [11][14] - 安全性分析显示药物安全性良好，无严重不良事件，无特殊关注不良事件，还证实重复注射安全 [26] 行业意义 - 若SP - 102（SEMDEXA™）获FDA批准，将是首个获批准用于硬膜外注射的皮质类固醇，解决现有制剂安全问题，为腰骶神经根性疼痛患者治疗提供重要补充 [15] 联系方式 - 投资者和媒体可联系公司，地址为加州帕洛阿尔托圣安东尼奥路960号，电话(650) 516 - 4310，邮箱info@scilexholding.com和investorrelations@scilexholding.com [21][24][25] 网址信息 - 公司官网为www.scilexholding.com，可获取更多公司信息 [5][16] - 可通过www.elyxyb.com获取ELYXYB®完整处方信息，www.gloperba.com获取Gloperba®完整处方信息，www.ztlido.com获取ZTlido®完整处方信息 [9][17][28] - 公司领英页面为https://www.linkedin.com/company/scilex - holding - company/，脸书页面为https://www.facebook.com/scilex.pharm [18][29] - 可从http://ml.globenewswire.com/Resource/Download/f476e2c8 - a9c3 - 40ca - af17 - 8aeeb214a6d7下载PDF文件 [23] - 可从指定位置下载出版物副本 [27]