报告行业投资评级 - 无明确投资评级 [序号] 报告的核心观点 - 获得性血友病是一种由于妊娠、衰老或恶性肿瘤等基础疾病导致的血液系统疾病，抗凝血因子自身抗体异常产生，导致患者体内凝血因子活性降低，出现无原因出血症状 [3] - 中国市场已有本土自研的重组凝血因子产品面世，免疫抑制药物方面也有多种仿制药上市过评，本土临床治疗对于进口产品的依赖逐渐降低 [3] - 国家医保局重点关注获得性血友病用药的医保支付比例，最大限度为患者减轻药物治疗负担 [3] - 由于居民对获得性血友病的防控意识不足，部分患者首次并未正确选择就诊科室，导致超三成患者经历延迟确诊 [3] 根据相关目录分别进行总结 行业概览 - 半数患者受基础疾病影响，生理特殊性导致孕期女性和老龄人口成高发人群 [4] - 中国用药市场已有自研重组血液制品上市，用药端进口依赖情况得到逐步缓解 [5] - 已上市免疫抑制药物多需经肾脏代谢，本土厂商研发新剂型以覆盖儿童患者 [6] 获得性血友病临床表现及用药分型 - 获得性血友病是一种由于妊娠、衰老或恶性肿瘤等基础疾病引发的血液系统疾病，根据受抑制的凝血因子类型可将患者分为AHA和AHB，另外根据患者出血的严重程度，可选择止血治疗或免疫抑制治疗方案 [9] - 获得性血友病根据体内缺乏的凝血因子类型可分为获得性血友病A（AHA）和获得性血友病B（AHB），AHA指患者凝血因子Ⅷ（FⅧ）活性显著低于正常值，是获得性血友病患者的主要患病类型 [12] 获得性血友病药物治疗行业发展历程 - 20世纪中末期，凝血因子替代治疗为此期间的主要治疗方案，20世纪末期，重组凝血因子产品应运而生，行业进入启动期，近年本土企业由进口引入和药品仿制转为自主研发生产，行业开启成熟化发展 [13] - 2021年神州细胞自研的首个国产重组凝血因子Ⅷ获批上市，中国药企独立研发生产的实力稳步提升 [16] 中国获得性血友病药物治疗行业相关政策内容与解读 - 政策从血液制品生产原料供给、药品上市审评和居民及儿童医疗需求等维度全面推动获得性血友病用药市场发展，保障患者用药需求的充分满足和诊疗质量的稳步提升 [17] 产业链上游——生产工艺优化与采购价格 - 当前静丙制备回收率存在优化空间，生产厂商进行工艺改进以突破瓶颈，血浆综合利用率有望进一步提升 [23] - 抗炎药品原料药受用药需求影响，近期价格涨幅较大，中游制药环节利润空间受到挤占 [24] 产业链中游——原料药供给与儿童用药覆盖 - 药监部门重点关注凝血治疗需求，血制品首次纳入集采获政策针对性调整，降价压力减轻促使生产厂商长期供给韧性增强 [26] - 环磷酰胺治疗需求广泛，新剂型注重儿童用药安全性，上市后拓展市场空间 [27] 产业链下游——患病人群与医疗资源分配 - 半数AHA患者起病于基础疾病，患病群体集中于特殊人群，发病峰值落入育龄女性和老龄群体 [30] - 针对血液系统疾病病因的复杂性和诊疗的安全性问题，国家医政司提出区域医疗中心和医学中心的建立标准，引导临床优质医疗资源充分覆盖血液病科室，诊疗体系升级保障获得性血友病患者就医质量 [31] 市场规模走势 - 近七成患者有长期止血治疗需求，带动血液制品市场规模大幅上涨，有免疫抑制治疗需求的患者群体较小，同时糖皮质激素等对症药物可及性较高，细分市场增速平稳 [34] 竞争格局总览 - 从已上市治疗药物数量、自主研发专利取得和企业产品市场力3个维度对行业内玩家竞争格局进行量化分析，血液制品已基本摆脱进口依赖，广谱抗免疫反应药物实现用药场景基本覆盖 [39] 代表企业介绍—华兰生物 - 华兰生物采血浆站的建立建成启动较晚，单血浆站采浆量与天坛生物和上海莱士存在较大差距，近年公司重点加强采血浆站建立和血浆质量安全管控，保障血液制品生产供给并由此跻身市场前三 [44] 代表企业介绍—科伦药业 - 科伦药业通过下属子公司的建立，加速覆盖各生物药领域，同时与默沙东开启合作模式，针对前沿ADC药物开展共同研发，跨国领导企业助力科伦药业商业化加速，同时公司拓展全球市场动能可期 [46]