报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 现代医药产业是新兴产业领域，全球医药市场规模持续增长，中国药企出海已成趋势，正从仿制药大国向创新药大国转变，虽面临国内外环境变化带来的机遇和挑战，但出海前景广阔[4][5][6] 根据相关目录分别进行总结 第一章 中国药企出海发展历程 - 出海历程从原料药到仿制药，再到创新药演变。20世纪90年代后，中国成为原料药主要生产国；21世纪初，化学原料药大规模占据国际市场；2005 - 2022年，仿制药在FDA的ANDA数量持续走高；2019 - 2022年，多款创新药在美获批上市[17][18][19][20] - 现阶段，中国仿制药占比高，正努力向创新药大国转变，大宗原料药产能转移基本完成，仿制药特色原料药处于高速发展阶段[24] 第二章 中国仿制药出海情况研究 中国仿制药制剂出海地区分布 - 2000 - 2015年，中国药品出口以原料药为主，仿制药出口处于起步阶段，主要集中在非洲、巴西、东盟和印度等发展中国家市场[32] - 2015 - 2022年，中国仿制药出口向欧美拓展，2021年欧洲成为第一大出海市场，丹麦和法国出口额合计超美国，韩国、巴西、印度等新兴市场也是重点出口地区[31][37] 中国仿制药在FDA获批情况 - 2011 - 2022年，中国仿制药在FDA的ANDA数量持续走高，累计获批近600个，2022年有望超70个[41][42] - 获批剂型主要为口服制剂和注射剂，注射剂剂型占比呈上升趋势，约占30.0%，片剂/胶囊（普通）占比逐渐缩小[42] 第三章 中国创新药出海情况研究 中国药企主要出海模式 - 有借船出海、联手出海及自主出海三种模式，借船出海是主流，占比近80%[47][48] - 借船出海投入要求低，但失去海外研发及商业化话语权；联手出海可积累经验，但受合作伙伴限制；自主出海可掌控全流程，但资源投入及国际化能力要求高[52] 中国药企海外盈利分析 - 中国药企主要聚焦国内市场，海外拓展不足，海外收入占比均值约为22.3%，远低于国际生物药企[56] - 大型制药药企海外收入占比普遍低于15.0%，生物科技公司如百济神州、康方生物及君实生物等海外收入占比较高[56] 中国药企海外产品管线布局情况分析 - 海外临床开展主要集中在美国，多中心临床试验受关注，临床Ⅲ期试验近50.0%为多中心试验，澳大利亚等国家是临床Ⅰ期首选地之一[65] - 截至2022年12月17日，57家中国药企的164个创新药正在海外进行258项临床试验，海外临床试验数量超8个的药企有12家，百济、恒瑞及复星3家药企出海药品数量分别超10个[65] 中国药企跨境授权交易情况梳理 - 2016 - 2022年，License - out数量逐年增加，2022年约50项，加速了药企全球进程[71] - 靶点选择扎堆，集中在PD - 1、PDL - 1、VEGFR等热门靶点，创新结构有待优化[73] - 创新药License - out主要以小分子化药、抗体为主，ADC、细胞疗法等前沿技术占比逐渐提升[76][78] - 2016 - 2022年，license - out披露交易金额超400亿美元，TOP10项目药物类型集中在抗体药物，聚焦肿瘤、罕见病领域，康方生物以50亿美元license - out刷新纪录[83] 第四章 中国药企出海的机遇与挑战 海外市场空缺亟待填补，出海市场潜力巨大 - 美欧等发达国家药品价格有明显溢价空间，海外利润回报率高，吸引中国药企[94][95] - 中国药企生物类似药出海热情高，方向向欧美、澳大利亚等规范发达医疗市场倾斜，重点布局高端仿制药、首仿药或生物类似药[99][100] - 创新药出海成常态，License - out重磅交易不断创新高，未来随着创新水平提升，海外市场潜力巨大[105][107] 集采令药企承压，中国药企寻求第二发展曲线 - 2018 - 2022年，中国开展7批全国药品集采，共覆盖294种药品，价格平均降幅超50.0%，预计未来集采仿制药覆盖品种将扩大，价格下降[111] - 医保谈判使创新药价格倾向成本价，销售放量困难，资本市场杀估值，创新药进入资本寒冬[117] - 集采和国谈下，药企寻求海外市场，仿制药企业获取海外ANDA数量增加，创新药通过license - out等方式拓展海外市场[123] 中国药企实力增强，接轨国际逐渐积累商业化经验 - 2017年起，中国本土创新药上市数量大幅增长，与美国相当，监管体系与国际接轨，审批流程完善，审批时间缩短[127] - 2016 - 2021年，国际多中心临床数量从66项扩增至165项，覆盖超50个国家，泽布替尼海外商业化成功，为出海积累经验[133][135] 中国药企出海合规短板凸显，适应本土化规则能力有望提升 未提及具体内容