报告行业投资评级 无 报告的核心观点 全球医药市场扩大推动药物出海新趋势 - 海外医药市场需求稳步增长,得益于全球医药市场规模的扩大和主要经济体市场的成熟 [10] - 创新药物和高效治疗方法的旺盛需求,推动了海外药物研发的个性化与精准化趋势 [10] - 全球BD许可交易的频繁进行,为药企提供了资源优化和市场拓展的机遇 [10] 中国生物医药BD交易活跃但挑战重重 - 全球BD许可交易在应对挑战中孕育新机遇,各大药企积极参与BD交易 [11] - 中国作为全球生物医药创新的重要力量,其BD交易活跃但挑战犹存 [11] - 中枢神经系统疾病、肿瘤、代谢疾病以及小核酸药物和基因编辑药物等领域,为中国提供丰富的BD交易机遇 [11] 中国创新药出海机遇与挑战并存 - 随着全球医药市场规模的持续增长,中国创新药出海已成为行业趋势 [12] - 中国药企正积极提升创新水平,通过自主开展国际多中心临床研究、License-out模式等,努力将创新药推向国际市场 [12] - 出海之路并非坦途,中国药企需应对国谈带来的压力,并补齐出海合规短板 [12] 根据相关目录分别进行总结 全球医药市场分析 - 2022年,全球医药市场规模约为1.5万亿美元;预计到2027年市场规模有望上升至约2.0万亿美元 [17] - 化学药市场占据主导地位,市场规模达1.1万亿美元,占比73.7% [19] - 生物药市场规模相对较小,但增速显著,从2018年的2,611亿美元增至2022年的3,884亿美元,复合年增长率为10.4% [19] 全球主要经济体的医药市场分析 - 美国医药市场规模为6,003亿美元,占全球40.6%,创新药占比高,达全球60% [31] - 中国医药市场规模为2,508亿美元,居全球第二,但创新药市场占比较低,仿制药占比超80% [32] - 欧洲五国医药市场规模为1,861亿美元,占全球12.6%,生物医药产业发达 [33] - 东南亚医药市场规模为429.0亿美元,占全球2.9%,新加坡医药市场最具潜力 [34] 全球BD许可交易概览 - 2019年至2021年全球生物制药领域BD交易数量和交易总金额稳步增长,近两年保持稳定 [38] - 跨国药企面临"专利悬崖"的挑战,未来5年内总共有86款药物专利到期 [40] 中国药企出海模式优缺点 - "借船出海"模式对中国药企投入要求较低,适合资源有限且国际化经验有待积累的企业 [47] - "联手出海"模式下,中国药企可以筛选海外合作伙伴,但无法直接影响海外市场销售策略及销售结果 [48] - "自主出海"模式下,中国药企可以掌控海外市场研发、商业化运营全流程,但对资源投入及国际化能力要求高 [49] 中国药企海外盈利分析 - 中国药企主要聚焦中国国内市场,对国外市场的拓展存在不足 [59] - 中国生物科技公司注重海外市场临床和产品商业化,海外收入占比较高 [60] - 随着国际形势变化和国内医药市场发展需要,中国创新药企业扩展海外市场潜力巨大 [61] 中国药企海外产品管线布局情况 - 中国药企海外临床开展主要集中在美国,随着新药开发趋于全球化,多中心临床被广泛关注 [66][67] - 澳大利亚等国家具有吸引力的临床试验研发税收激励政策、快速务实的监管体系,成为临床Ⅰ期首选地之一 [67] - 截至2022年12月,57家中国药企的164个创新药正在海外进行258项临床试验,百济神州、恒瑞医药等企业出海药品数量超10个 [68] 中国BD许可交易及跨境授权概览 - 2016-2022年,中国药企License-out数量显著增长,累计达160项,交易金额超400亿美元 [91][92] - License-out交易主要集中在肿瘤及罕见病领域,双抗和ADC领域成为交易热点 [92][93] - 2023年中国药企BD交易TOP10以License out为主,ADC交易占据半壁江山 [99][100][101] 中国药企出海的机遇与挑战 - 中国药品价格优势凸显,出海市场潜力巨大,创新药销售份额有望逐年提升 [110][111][112] - 中国药企出海合规短板凸显,临床数据对拟上市市场的用药群体覆盖力不足,冷门赛道并非获批捷径 [119][120][121][122] - 中国药企研发实力显著增强,监管体系接轨国际,新药海外商业化取得突破,正逐步成为全球医药产业重要力量 [126][127][128][129]