报告行业投资评级 暂无评级报告 [5] 报告的核心观点 政策支持、标准化推进及国产替代趋势共同驱动医疗器械CRO行业快速发展，市场规模显著增长；未来，CRO服务将向产业链上下游延伸，实现一体化发展，并通过收并购推动行业进一步扩张与转型升级 [5] 各部分总结 行业定义 CRO是通过合同形式为医疗器械研发企业、制药企业、医疗机构或政府机构，在基础医学和临床医学研发过程中，提供专业化服务的学术或商业的第三方机构；医疗器械CRO通过合同形式接受医疗器械研发企业委托，提供包括研发试验、检测检验、临床试验、注册申报、上市后管理等定制化服务 [6] 行业分类 中国医疗器械CRO企业主要服务按服务内容分为临床前服务、临床服务、注册申报服务、上市后服务；临床前服务提供注册咨询、委托检验等；临床服务提供全程技术与支持的一体化服务；注册申报服务为客户注册申报资料准备并递交注册；上市后服务辅导推进创新器械产品落地与研究申报工作等 [7][8] 行业特征 医疗器械CRO拥有丰富实验技术平台及技术能力，满足医疗器械检测检验需求；政策驱动医疗器械CRO行业发展；服务内容向产业链上下游延伸，促使自身业务相互补充转化 [8] 发展历程 - 萌芽期（1980 - 2000）：海外医疗器械CRO为开拓中国市场，将CRO商业模式引进中国，提供临床试验等外包服务 [13] - 启动期（2000 - 2020）：国内医疗器械CRO主要服务国外企业，政策推动CRO市场发展，国产医疗器械企业发展催生对CRO的需求 [14] - 高速发展期（2020 - 2023）：政策鼓励医药领域研发外包服务，地方政府推动行业发展，服务范围覆盖全领域，本土企业业务模式成熟 [15][16] 产业链分析 - 上游：医疗卫生机构、科学仪器厂商、实验动物供应商等为医疗器械CRO提供资源，模式动物市场规模增长，临床试验机构规范化管理为行业创造良好环境 [17][19][21] - 中游：医疗器械CRO企业为医疗器械企业提供全流程专业化服务，服务范围扩张，行业呈多样化发展，赛道融资火热，收并购事件持续发生 [17][23] - 下游：医疗器械企业对专业医疗器械CRO服务需求大幅提升，国产医疗器械企业研发投入增加，催生对CRO需求 [25][26] 行业规模 2019 - 2023年，市场规模由21.79亿人民币增长至128.25亿人民币，年复合增长率55.75%；预计2024 - 2028年，市场规模由162.18亿人民币增长至416.67亿人民币，年复合增长率26.60%；历史变化原因包括医疗器械标准化工作推动、国产医疗器械发展催生需求；未来变化原因包括收并购事件持续、服务范围扩大、产业链上下游延伸 [27][28] 政策梳理 - 《扩大内需战略规划纲要(2022 - 2035年)》：提供多层次医疗健康服务，推动行业发展 [33] - 《医疗器械临床试验质量管理规范》（新修订）：加强对医疗器械临床试验的管理，推动服务范围拓展和内容规范化 [34] - 《中关村国家自主创新示范区国际化发展指导意见》：推动CRO行业发展，提升国产医疗器械CRO国际竞争力 [35] - 《商务部等8部门关于推动服务外包加快转型升级的指导意见》：重点发展医药领域研发外包服务，鼓励数字化转型 [36] - 《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》：支持建设合同研发服务平台，推动CRO行业发展 [37] 竞争格局 中国医疗器械CRO行业起步晚，企业以中小型为主，市场集中度低，多数企业集中于临床实验和注册申报服务；行业呈多元化发展，头部企业布局全周期服务，轻资企业专注专业服务；监管环境完善，驱动更多企业入局；深耕细分领域、收并购事件持续将影响竞争格局 [40][41][43] 上市公司速览 - 无锡药明康德新药开发股份有限公司：总市值792.0亿，营收规模79.8亿，同比增长 - 10.95%，毛利率38.13% [45] - 杭州泰格医药科技股份有限公司：总市值856.5亿，营收规模16.6亿，同比增长 - 8.00%，毛利率37.83% [45] 企业分析 - 上海药明康德新药开发有限公司：为全球医药及生命科学行业提供一体化服务，通过独特业务模式降低研发门槛，赋能平台承载众多合作伙伴项目 [48] - 杭州泰格医药科技股份有限公司：是行业领先的一体化生物医药研发服务平台，通过全面服务体系和顶尖质量标准助力产业发展，打造创新生态 [52][53] - 康龙化成（北京）新药技术股份有限公司：打造贯穿药物研发全流程的服务体系，CMC团队提供创新研发方案，为全球客户提供高品质临床开发服务 [57][58][59]