报告行业投资评级 - 重症肌无力药物（MG）行业规模5星评级 [30] 报告的核心观点 - 2018 - 2023年重症肌无力药物（MG）行业市场规模由11.25亿人民币增长至12.33亿人民币，年复合增长率1.84%，预计2024 - 2028年由12.51亿增长至13.42亿，年复合增长率1.79% [26] - 产业链上游原料药供应充足，高纯度成供给重心，抗体测序设备本土企业竞争态势凸显；中游传统药物应用成熟，靶向药物渗透率低，多种新药待研发；下游患者数量多但药物使用率和服药依从性低 [15][21][22] - 行业竞争格局呈梯队分布，传统药物竞争充分，靶向药物渗透率低，未来免疫制剂仍为核心竞争领域，新疗法上市将推动格局演变 [40][43][44] 各部分总结 行业定义 - 重症肌无力药物行业专门研究、开发和生产针对重症肌无力疾病的药物，重症肌无力是自身抗体介导的神经 - 肌肉接头传递障碍的自身免疫性疾病，90%患者乙酰胆碱受体抗体阳性 [5] 行业分类 |药物类型|代表药物|作用| | ---- | ---- | ---- | |胆碱酯酶抑制剂|溴吡斯的明|治疗所有类型MG一线药物，可缓解症状，常与其他药物联用 [7]| |糖皮质激素|醋酸泼尼松、甲泼尼龙|治疗MG一线药物，使70 - 80%患者症状改善 [7]| |免疫制剂|硫唑嘌呤、他克莫司等|在糖皮质激素减量和预防复发中起重要作用 [7]| |靶向药物|利妥昔单抗、依库珠单抗等|研发热点，分靶向B淋巴细胞、补体C5抑制剂、FcRn抑制剂三类 [7]| 行业特征 - 适应症获批靶向药物种类少，仅泰它西普、依库珠单抗和艾加莫德获批 [8] - 药物使用率低，患者疾病负担较轻，药物使用率仅40 - 50% [9] - 资金壁垒高，研发和产业化需大量资金和人力投入，设备进口成本高 [10] 发展历程 |阶段|时间|特点| | ---- | ---- | ---- | |萌芽期|1900 - 1949|医学界开始认识重症肌无力，药物治疗出现 [11]| |启动期|1950 - 2010|对发病机制理解加深，多种药物上市，但效果有限且有副作用 [11]| |高速发展期|2011 - 2024|生物技术发展，新型药物涌现，部分纳入医保 [11]| 产业链分析 上游 - 包括化学药品原料药和中间体、干扰素原辅料、单抗药物相关服务流程，供应商有赛默飞世尔科技等 [15][17] - 传统药物原料药供应充足、价格稳定，高纯度原料药成供给重心；抗体测序为单抗药物重要环节，本土企业形成差异化优势 [15][19] 中游 - 厂商有上海罗氏制药等，传统药物临床应用成熟，靶向药物市场渗透率低，预计仅1.3 - 1.5% [15][21] - 多种新型治疗药物待研发，有望填补治疗空白市场 [21] 下游 - 包括医疗机构、经销商和患者，患者数量约60万，女性患病率大于男性，药物使用率和服药依从性低 [22] 行业规模 - 2018 - 2023年市场规模由11.25亿增长至12.33亿，年复合增长率1.84%，预计2024 - 2028年由12.51亿增长至13.42亿，年复合增长率1.79% [26] - 历史规模变化因患者数量多但药物使用率低，疾病负担轻，昂贵单抗药物应用比例低 [27][29] - 未来规模变化因患者群体扩张、支付能力提升推动需求增长，但靶向药物获批少、部分未纳入医保，预计使用率仍低 [30] 政策梳理 |政策名称|颁布主体|生效日期|影响| | ---- | ---- | ---- | ---- | |《关于公布第二批罕见病目录的通知》|国家卫健委等6部门|2023 - 09|加强罕见病管理，优化医疗资源配置，提供研究方向 [32]| |《"十四五"国家药品安全及促进高质量发展规划》|国家药监局|2021 - 12|加强监管，确保医药安全性和有效性，促进药品高质量发展 [33]| |《关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的意见》|国务院办公厅|2021 - 11|建立保障和救助制度，提供多元化医保基金筹集方式，提高保障水平 [33]| |《关于公布第一批罕见病目录的通知》|国家卫健委等3部门|2018 - 05|促进罕见病诊断和治疗，优化医疗保障和服务 [33]| |《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》|国家药监局|2017 - 05|加快药品和医疗器械创新和上市审评审批，推动医疗科技进步 [39]| 竞争格局 - 行业呈梯队分布，第一梯队有上药信谊等，第二梯队有中西三维药业等，第三梯队有恒瑞医药等 [40] - 传统药物市场竞争充分，靶向药物渗透率低，海外厂商原研药竞争优势不突出 [41][42] - 未来免疫制剂仍为核心竞争领域，新疗法上市将推动格局演变 [43][44] 上市公司速览 |公司名称|总市值|营收规模|同比增长(%)|毛利率(%)| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |上海复宏汉霖生物技术股份有限公司|267.4亿|53.9亿|67.82| - | |江苏恒瑞医药股份有限公司|2.7千亿元|170.1亿元|6.70|84.38| |信达生物制药|156.3亿|62.1亿|36.21| - | |浙江海正药业股份有限公司|90.6亿元|87.0亿元|-0.49|41.30| |荣昌生物制药(烟台)股份有限公司|256.4亿元|3.3亿元|96.41|77.50| |再鼎医药有限公司|483.0亿|2.7亿|24.03| - | [45] 企业分析 信达生物制药（苏州）有限公司 - 企业状态存续，注册资本15946.475万美元，总部在苏州，2011年成立，经营范围包括研发生产销售相关药物 [47] - 竞争优势为产品管线丰富，10个产品获批上市，4个品种在审评，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，18个新药品种进入临床研究 [48] 浙江海正药业股份有限公司 - 企业状态存续，注册资本120951.3077万人民币，总部在台州，1998年成立，经营范围包括药品生产 [49] - 竞争优势为建有多地研发中心，拥有一流研发平台，具备全链条研发能力，截至2023年专利申请1305项 [52] 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 - 企业状态存续，注册资本54349.4853万人民币，总部在上海，2010年成立，经营范围包括单克隆抗体药物研发 [53] - 竞争优势为构建创新药研发体系，管线覆盖超50个分子，产品覆盖多疾病领域，搭建多个药物发现平台 [54]