乳腺癌大市场，不断创新 1. 乳腺癌人群基数和市场规模大 [10][11] - 中国女性乳腺癌年新发数达到 35.72 万人 - 美国、英国、法国、德国、意大利、西班牙、日本这 7 个国家乳腺癌新发数合计达到 65 万人 - 预计到 2030 年，全球乳腺癌市场规模达到 699 亿美元，中国乳腺癌市场达到 172 亿美元 2. 国产药物从化疗/内分泌到单抗，再到 ADC 和更多靶向药 [13][14][15] - 2020 年以前，国内产品主要是化疗药物和传统内分泌治疗药物 - 2020 年国产 HER2 类单抗药物上市 - 2024 年 ADC 药物和靶向药推进，国产 HER2 ADC 药物有望上市 乳腺癌治疗用药变化带来新机会 1. HER2+ 乳腺癌: HER2 ADC 进入二线方案，一线方案尚未变革 [18][19][20][21][22] - HER2 抗体药物 2023 年收入合计 124 亿美元 - T-DXd 击败 T-DM1 成为 2 线疗法之一 - T-DXd 1 线 HER2 阳性乳腺癌的临床试验将于 2025 年有数据读出 - 国内多家企业在开发 HER2 ADC 药物 2. HR+ 乳腺癌: 内分泌为主，多种靶向药和 CDK4/6i 开发联用 [25][26][27][28] - 1 线治疗以内分泌疗法为主，2 线根据 1 线内分泌药物进行调整 - CDK4/6 抑制剂是大品种，2023 年全球销售额达到 107 亿美元 - 外企在研 CDK4/6 抑制剂的升级版和联合用药 3. 三阴乳腺癌: 化疗为主，包含 TROP2 的多种 ADC 开发中 [32][33][34][35] - TROP2 ADC 药物 Trodelvy 已获批 - 多家企业在开发 TROP2 ADC、B7-H4 ADC、Nectin-4 ADC 等 行业前瞻及投资建议 1. 乳腺癌药物开发风险相对小 [36] - HER2 阳性乳腺癌中 T-DXd 已批准后线治疗 - HR 阳性乳腺中 AKT、SERD、PI3Kα等有后线产品批准 - 三阴乳腺癌中 TROP2 ADC 已获批 2. 企业布局 [37][38] - 恒瑞医药、中国生物制药等大药企布局全面 - 部分 Biotech 企业聚焦特定靶点 3. 投资建议 [39] - 推荐恒瑞医药和贝达药业 - 恒瑞医药新药上市增长强劲，贝达药业主业稳健