行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“看好”，预期未来6个月内行业指数优于市场指数5%以上 [7] 行情回顾 - 上周A股创新药板块4只个股上涨，22只个股下跌，涨幅前三为海创药业-U（19.67%）、百济神州-U（0.66%）、复星医药（0.50%），跌幅前三为首药控股-U（-11.78%）、荣昌生物（-10.00%）、贝达药业（-7.76%）[1] - 港股创新药板块29只个股上涨，16只个股下跌，涨幅前三为亚盛医药-B（15.99%）、歌礼制药-B（14.94%）、欧康维视生物-B（10.28%），跌幅前三为荣昌生物（-16.90%）、创胜集团-B（-13.33%）、同源康医药-B（-10.50%）[1] 研发进展 - 上周国内有3个创新药/改良型新药获批上市，11个创新药/改良型新药提交上市申请 [1] - 恒瑞医药HER2 ADC药物注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）上市申请获受理，用于治疗局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌 [1] - 恒瑞医药抗PD-L1/TGF-β RII双功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市申请获受理，用于治疗局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌 [1] - 全球方面，赛诺菲/再生元度普利尤单抗（Dupixent）获FDA批准用于治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉青少年患者 [1] - 默沙东帕博利珠单抗（Keytruda）获FDA批准用于联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤 [1] - 阿斯利康IL-5Rα抑制剂本瑞利珠单抗（benralizumab）获FDA批准用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎 [1] - 诺华CDK4/6抑制剂瑞波西利获FDA批准与芳香化酶抑制剂联用，用于HR+/HER2-的II期和III期早期乳腺癌高复发风险患者的辅助治疗 [1] - 强生EGFR/c-Met双抗埃万妥单抗（Rybrevant）获FDA批准与标准化疗联合治疗具有EGFR ex19del或L858R替代突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者 [1] 投资观点 - 默沙东/第一三共patritumab deruxtecan（HER3-DXd）治疗既往接受过EGFR-TKI治疗的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的III期临床HERTHENA-Lung02达到PFS主要终点，PFS实现显著统计学改善 [1] - 2023年12月，HER3-DXd的BLA申请获FDA受理并授予优先审评资格，用于治疗局部复发或转移性EGFR突变NSCLC，成为全球首款申报上市的HER3靶向药物 [1] - 国产HER3 ADC进展较快的是百利天恒的BL-B01D1和恒瑞医药的SHR-A2009，NSCLC适应症均处于II期临床阶段 [3] - BL-B01D1是一款EGFR/HER3双抗ADC，2023年12月百利天恒与BMS达成独家许可与合作协议，首付款为8亿美元，潜在总交易额达84亿美元 [3] - SHR-A2009是一款HER3 ADC，2024年1月获得FDA快速通道资格，用于治疗经第三代EGFR-TKI和含铂化疗后进展的EGFR突变转移性NSCLC [3] 企业合作与投融资 - 百利天恒与BMS就BL-B01D1达成独家许可与合作协议，首付款为8亿美元，潜在总交易额达84亿美元 [3]