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浙江医药:浙江医药获得药物临床试验批准通知书的公告
600216浙江医药(600216)2024-05-27 16:58

证券代码:600216 证券简称:浙江医药 公告编号:2024-013 浙江医药股份有限公司 获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日,浙江医药股份有限公司(以下简称"公司")收到国家药品监督管理 局核准签发的注射用 LYSC98《药物临床试验批准通知书》,现将相关情况公告 如下: 2、剂型:注射剂 3、规格:200mg/瓶 4、注册分类:化学药品1类 5、通知书编号:2024LP01244 6、申请人:浙江医药股份有限公司新昌制药厂,温州海鹤药业有限公司 7、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查, 2024 年 3 月 4 日受理的注射用 LYSC98 临床试验申请符合药品注册的有关要求, 同意开展临床试验。具体为:一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究评价 在中国健康受试者中单剂和多剂静脉输注注射用 LYSC98 后的安全性、耐受性及 药代动力学。 二、药品研究情况 LYSC98(暂名)是新一代糖肽类抗耐药菌新药,是一个糖脂肽结构的化合 物,其对 ...