| 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2024-094 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 关于制剂产品获得美国 FDA 批准文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）向美国食品药品监督管理局 （以下简称"美国 FDA"）申报的甲磺酸沙芬酰胺片的新药简略申请（ANDA，即 美国仿制药申请）获得正式批准，恩格列净片和卡格列净片的新药简略申请获得暂 时批准（暂时批准：指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专 卖权未到期而给予的一种批准形式），现将相关情况公告如下： 一、甲磺酸沙芬酰胺片的相关情况 1、药物名称：甲磺酸沙芬酰胺片 6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.） 7、审批情况：正式批准 甲磺酸沙芬酰胺片主要用于治疗帕金森 ...