一、现场检查情况 1.企业名称：通化东宝药业股份有限公司 二、药品申报情况 2013 年公司人胰岛素原料药通过了欧盟 GMP 认证，是国内第一家获得生物 原料药欧盟 GMP 认证的企业。为进一步拓宽国际市场，公司随后启动了人胰岛素 注射剂的欧盟注册工作。2023 年 1 月，人胰岛素注射液上市许可申请获得 EMA 正 式受理。 证券代码：600867 证券简称：通化东宝 公告编号：2024-059 通化东宝药业股份有限公司 关于通过欧盟 EMA 上市批准前 GMP 检查的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 通化东宝药业股份有限公司（以下简称:"公司"、"通化东宝"）于 2024 年 4 月接受了来自欧洲药品管理局（European Medicines Agency，以下简称 "EMA"）的现场检查。近日，公司收到 EMA 的正式通知，称公司的人胰岛素原 料药的生产设施符合欧盟 GMP 法规的要求，具备欧盟商业化生产条件。现将相 关情况公告如下： 2.生产地址：吉林省通化县东宝新村 3.检查类别：批准前 GMP ...