业绩总结 - 2023年营业收入16441.23万元，同比减少45.89%[20] - 2023年归属于上市公司股东的净利润825.93万元，同比减少64.60%[20] - 2023年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 - 1029.85万元，同比减少308.49%[20] - 2023年基本每股收益0.21元/股，同比下降66.13%[20] - 2023年研发费用占营业收入的比例为25.02%，较上年增加13.77个百分点[20] - 2022年度业绩快报归母净利润为1907.75万元，实际归母净利润为2333.14万元[4] - 2022年度增加营业收入425.39万元，占更正前营业收入的比例为22.30%[4] 用户数据 - 公司与全国近300家三级甲等医院合作，产品覆盖700余家医疗机构[28] - 2021年度公司生殖道系列检测试剂盒产品在性传播感染分子诊断领域市场份额占30.4%[27] 未来展望 - 新产品研发具有技术综合、资金投入大、周期长特点，公司面临研发失败风险[7] - 第三类医疗器械产品注册需3 - 5年，公司存在产品不能及时注册或不满足监管要求风险[8] - 公司面临核心技术人员流失，导致在研或储备项目进度滞后或终止风险[9] - 新产品上市后，公司面临市场推广开拓、物价申报进展不及预期等拓展不力风险[12] - 体外诊断行业发展快、增速高、毛利率高，吸引新生企业加入，公司面临市场竞争加剧风险[13] 新产品和新技术研发 - 公司SAT技术运用于全部试剂盒产品，是保持核心竞争力的首要技术特点[23] - 公司自主研发的AutoSAT可搭载SAT全系列试剂产品，拓展分子诊断临床应用场景[24] - 2023年6月新研发的人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）取得产品注册证书[33] - 2023年度公司研发投入4113.62万元，研发费用同比增长20.31%，占营业收入比例从11.25%上升为25.02%，研发人员同比增长14.86%[32] - 报告期内公司及子公司新申请发明专利9项，新获得发明专利4项，新注册欧盟商标2项；截至期末已获专利58项（发明专利32项、实用新型专利26项），软件著作权3项，CE认证23项，国内医疗器械注册证/备案凭证30项（III类14项、I类16项）[34] 其他 - 持续督导期间为2023年1月1日至12月31日[2] - 2023年度公司未发生需保荐机构公开发表声明的违法违规情况[3] - 2023年度公司未发生违法违规或违背承诺等情况[3] - 2023年度存在一则交易所口头警示的自律监管措施[4] - 保荐机构已建立健全并有效执行持续督导制度，并制定相应工作计划[3] - 保荐机构与公司签订《保荐协议》，明确双方在持续督导期间的权利和义务[3] - 保荐机构对公司的内控制度进行核查，其符合相关法规要求并有效执行[4] - 2023年度持续督导期内，仁度生物及其相关方未发生行政处罚、未履行承诺等情况[5] - 保荐机构制定现场检查计划，并于2024年4月15日和4月对仁度生物进行现场检查[5] - 持续督导期间，保荐机构和保荐代表人未发现仁度生物需整改的重大问题[6] - 2023年2月国家医保局要求推进药品耗材集中带量采购等工作[16] - 2023年5月国家卫健委提出整治医药购销和医疗服务不正之风等内容[16] - 截至2023年12月31日，募集资金专户余额263,833.50元[38] - 募集资金总额726,500,000.00元，实际到账675,692,000.00元，2023年12月31日账户余额263,833.50元[39] - 截至2023年12月31日，控股股东、实际控制人为居金良，员工持股平台上海润聪为其一致行动人，持股瑞达国际100%股权[41] - 董事长居金良直接持有公司19.65%股份，通过瑞达国际间接持有1.43%，通过中金丰众41号间接持有0.91%[42] - 截至2023年12月31日，实际控制人、董事、监事和高级管理人员持有的股份不存在质押、冻结及减持情形[43] - 截至持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项[44] - 公司业绩快报修正原因系对报告期内未达成行权条件及已离职的激励对象所对应的期权费用进行冲回调整[4] - 2023年9月公司被认定为上海市企业技术中心，11月被认定为国家知识产权优势企业[35] - 公司在售产品差异化布局4项生殖道、4项呼吸道、3项肠道病毒病原体核酸检测试剂盒[26]