业绩总结 - 2024年上半年营业收入4.20亿元，同比增长11.17%[10] - 2024年上半年产品销售收入4.18亿元，同比增加29.97%[10] - 2024年上半年归属于上市公司股东的净利润为 -2.62亿元[10] - 2024年上半年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 -2.53亿元[10] - 2024年1 - 6月基本每股收益 -0.16元/股，稀释每股收益 -0.16元/股，扣除非经常性损益后的基本每股收益 -0.15元/股[107] - 2024年1 - 6月加权平均净资产收益率 -3.73%，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率 -3.59%[107] - 2024年1 - 6月研发投入占营业收入的比例为100.40%，较2023年1 - 6月增加4.73个百分点[107] - 2024年6月末归属于上市公司股东的净资产691,173.42万元，较2023年12月末减少3.30%，总资产967,612.26万元，减少2.46%[105] 产品情况 - 公司有13款产品分别处于I/II/III期临床试验阶段[8] - 主要产品奥布替尼于2020年12月获国家药监局附条件批准上市[8] - 截至2024年8月20日，Tafasitamab在中国香港获批，已向NMPA递交BLA并纳入优先审评[48] - 奥布替尼治疗ITP已取得PoC，中国注册性III期临床试验正在进行，首例患者于2023年10月入组[113] - 针对SLE的IIa期临床试验于2022年3月取得积极结果，已启动IIb期临床试验[113] - 截至2024年8月20日，ICP - 488针对银屑病的Ⅱ期临床试验患者入组已于2024年5月完成[114] - 截至2024年8月20日，奥布替尼用于CLL/SLL一线治疗的NDA获CDE受理，启动多项III期临床试验，美国针对复发或难治性MCL的全球注册性II期临床试验患者招募完成[117] - ICP-189的120毫克QD剂量递增完成，未观察到DLT与3级或以上的AE，160毫克剂量组患者入组中，其联合伏美替尼的I期临床试验于2024年3月完成首例患者给药[119] - ICP-022本期投入12,492.02万元，累计投入107,733.53万元，在中国、新加坡已获批，正在开展多项注册性或注册可用临床试验[124] - ICP-332本期投入1,744.32万元，累计投入6,715.14万元，处于中国临床Ⅲ期[124] - ICP-488本期投入1,740.08万元，累计投入4,894.26万元，处于中国临床Ⅱ期[124] 未来展望 - 新药研发、生产、商业化投资大、周期长、风险高，预计未来持续亏损[9] - 公司未来几年可能持续亏损，触发退市条件股票将直接终止上市[103] 生产与团队 - 截至2024年6月30日，奥布替尼商业化生产大部分由子公司自行生产，部分委托上海合全药业及其下属子公司[37] - 公司在广州完成生产基地一期及二期项目建设，目前已竣工投产[40] - 公司广州生产基地年生产能力预计可达10亿片量级，已组建超300人的商业化团队推广奥布替尼[121] - 截至2024年6月30日，公司研发团队超480人[65] 财务相关 - 2024年上半年可转换借款公允价值变动损益为 - 2366.27万元[51] - 2024年上半年股权激励费用为 -34.82万元，占期间费用总额比例为 -0.06%[53] - 2024年上半年研发费用为4.21亿元[53] - 2024年上半年政府补助金额为1232.31万元，截至2024年6月30日递延收益的政府补助余额为26964.39万元[55] - 公司募集资金总额为291,906.98万元，截至2024年6月30日余额为159,538.18万元[127][128] 股权结构 - 报告期内单一股东持股比例低于30.00%，截至2024年6月30日第一大股东及其一致行动人合计持股比例为11.84%[64] - 截至2024年6月30日，公司A股人民币股份股数为264,648,217股，约占已发行股份总数的15%[73] - A股股东持股比例约占公司已发行股份总数的15%，难以对股东大会表决结果产生决定性影响[78] - 公司A股人民币普通股股份数量占公司已发行股份总数比例约15%，存在持股比例被动稀释风险[79] 风险提示 - 临床试验受多因素影响，进度推迟会增加成本、使产品晚于竞品上市[14] - 创新药研发注册流程复杂，审批进度或结果可能不及预期[16] - 公司面临技术升级迭代和核心技术泄密风险[18][20] - 产品及在研产品不良事件可能致临床试验暂停或终止、监管机构拒绝批准等[21] - 在研产品临床试验若造成受试者损害，可能面临法律纠纷[22] - 在研产品获批后可能无法获市场认可或维持市场认可[24] - 主要产品奥布替尼在市场推广等方面面临竞争[25] - 营销团队组建时间短，发展及营销效果不及预期会影响业务[26] - 2024年上半年主要采用经销模式销售产品，管理经销商不当会影响声誉和销售[29] - 药物及候选药物上市后受持续监管审查，不当推广需担责[30][31] - 主要产品奥布替尼已纳入医保目录，续约谈判或调整出目录会影响销售额[33] - 无法及时应对医药行业法规政策变化会影响业务[34] - 原材料、耗材及设备供应不稳定会影响业务经营及财务[35] - 若CMO无法及时制造或生产满足要求的候选药物，开发及商业化可能延迟或短缺[37] - 与第三方合作可能出现延迟临床试验、资金不足等情况致项目延迟或终止[38] - “两票制”推行使公司销售费用维持较高水平，影响经营业绩和盈利能力[43] - 国家药价相关政策使公司未来上市药品面临降价风险，影响药品收入[44] - 公司可能按25%税率缴纳企业所得税[61] - 全球个人信息处理监管架构发展迅速且存在不确定性，公司面临数据合规风险[87] - 公司及合作第三方开展业务需取得多项批准、牌照等，存在申请及续期风险[82] - 部分知识产权在专利审查中，未授权或被宣告无效会影响业务[91] - 主要产品专利权到期或失去独占权，仿制药进入会影响商业化和盈利能力[93][94] - 若违反知识产权转让或许可协议，可能无法开发产品或面临索赔[95] - 公司可能潜在侵犯第三方知识产权，影响药物研发和市场竞争力[95] - 募集资金投入新药研发等项目，研发可能未达预期或失败[96] - 募投项目组织和管理不善，可能无法如期实施或实现预期收益[98] - 募投项目新增研发费用会影响公司未来盈利水平[99] - 公司股票交易价格受多种因素影响，波动可能使投资者损失[100]