艾迪药业:艾迪药业关于撤回艾诺韦林片新增适应症上市申请的自愿性披露公告
产品获批与纳入情况 - 艾诺韦林片2021年6月获批上市,用于治疗HIV - 1感染初治患者[4] - 艾诺韦林片2021年10月、2024年7月先后纳入《中国艾滋病诊疗指南》对应版本[5] - 艾诺韦林片2021年12月、2023年12月先后纳入《国家医保目录》对应年份[5] - 公司两款抗HIV新药艾诺韦林片与艾诺米替片分别于2021年6月和2022年12月获批上市[6] 产品研发与申请进展 - 2023年4月艾诺韦林片Ⅲ期临床试验数据登上国际临床医学顶刊[5] - 2023年12月受理艾诺韦林片新增适应症上市许可申请[5] - 公司主动撤回艾诺韦林片新增适应症上市许可申请获同意[1] - 艾诺米替片新增适应症上市许可申请已结束技术审评,正进行文件制作与审核审批[8] 决策原因与影响 - 撤回申请是为提升HIV治疗领域市场竞争力[7] - 撤回申请预计不会对公司业绩产生重大影响[9]