剂型：片剂 注册分类：化学药品 2.2 类 受理号：CXHS2400088 申请事项：境内生产药品注册上市许可 证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2024-065 成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露 2 类改良型新药氨酚羟考酮缓释片 申报上市许可获得受理的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监 督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的氨酚羟考酮缓释片申报上市许可 的《受理通知书》，现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：氨酚羟考酮缓释片 该临床报告显示：在骨科术后急性中重度疼痛患者接受公司研制的氨酚羟考酮缓 释片治疗48小时后，与氨酚羟考酮片相比，具有相似的镇痛疗效和安全性。在整 体有效性和安全性类似的基础上，氨酚羟考酮缓释片作为氨酚羟考酮片的缓释改 良制剂，具有速释层和缓释层，既能够达到快速起效，同时能够保持长效的镇痛 效果。此外，氨酚羟考酮缓释片在给药后6小时内的镇痛效果优于氨酚羟考酮片， 提 ...