长春高新技术产业（集团）股份有限公司 关于子公司 GenSci098 注射液获得美国食品药品监督管理局 证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2024-093 受理号：IND171512 新药临床试验申请默示许可的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 根据美国食品药品监督管理局（FDA）相关规则，长春高新技术产业（集团） 股份有限公司（以下简称"公司"）子公司——长春金赛药业有限责任公司（以 下简称"金赛药业"）GenSci098 注射液项目已在美国食品药品监督管理局（以 下简称"FDA"）获得新药临床试验申请默示许可，现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 产品名称：GenSci098 注射液（人源化抗 TSHR 拮抗型单克隆抗体） 申请事项：在美国境内开展药品临床试验申请 申请人：长春金赛药业有限责任公司 适应症：治疗甲状腺眼病（TED） 二、药品的其它情况 近日，金赛药业已获得 FDA 出具的 IND 确认函，根据函件要求，在收到该 函件后的 30 天内为默示许可期。在达到 FDA 规定的默示许可期末后，该项目即 可开 ...