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新华制药:关于全资子公司头孢克洛胶囊通过仿制药一致性评价的公告
000756新华制药(000756)2024-04-10 16:51

证券代码:000756 证券简称:新华制药 公告编号:2024-18 山东新华制药股份有限公司 关于全资子公司头孢克洛胶囊通过仿制药一致性评价的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导 性陈述或重大遗漏。 近日,山东新华制药股份有限公司(以下简称"本公司")之全资子公司山东淄博新达 制药有限公司(以下简称"新达制药")收到国家药品监督管理局核准签发的头孢克洛胶囊(以 下简称"本品")《药品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价, 现将相关情况公告如下: 一、基本情况 申请人:山东淄博新达制药有限公司 申请事项:仿制药质量和疗效一致性评价 受理号:CYHB2250649 原药品批准文号:国药准字H10930008 通知书编号:2024B01534 审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价。 药品名称:头孢克洛胶囊 剂型:胶囊剂 规格:0.25g(按C15H14ClN3O4S计) 药品分类:处方药 注册分类:化学药品 新达制药的头孢克洛胶囊于2024年4月通过仿制药质量与疗效一致性评价,有利于进一 步提升该产品的市场竞争力。 因药品销售业务易受到国内医 ...