证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2024-29 规格：10ml:0.84g 药品分类：处方药 山东新华制药股份有限公司 关于碳酸氢钠注射液通过仿制药一致性评价的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性 陈述或重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称"新华制药"或"本公司"）收到国家药品监 督管理局核准签发的碳酸氢钠注射液（以下简称"本品"）《药品补充申请批准通知书》，该产品 通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下： 一、基本情况 药品名称：碳酸氢钠注射液 剂型：注射剂 二、其他相关信息 2023年3月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交碳酸氢钠注射液 （10ml:0.84g）一致性评价注册申报资料并获受理，2024年5月获得《药品补充申请批准通知书》， 审评结论为：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。本公司为本品10ml:0.84g规格第 一家通过一致性评价的厂家。 碳酸氢钠注射液适用于治疗代谢性酸中毒，并用于碱化尿液，静脉滴注对某些药物中毒有非 特异性的治疗作用。 注册分类：化学药品 申请 ...