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金陵药业:金陵药业股份有限公司关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告
000919金陵药业(000919)2024-07-08 16:31

证券代码:000919 证券简称:金陵药业 公告编号:2024-057 金陵药业股份有限公司 关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整, 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日,金陵药业股份有限公司(以下简称"公司")下属分公 司金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂(以下简称"金陵制药 厂")收到国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")核准 签发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2024B03021), 批准复方磺胺甲噁唑注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价(以 下简称"仿制药一致性评价"),现将相关情况公告如下: 一、药品基本信息 药品名称:复方磺胺甲噁唑注射液 通知书编号:2024B03021 剂型:注射剂 规格:5ml:磺胺甲噁唑0.4g与甲氧苄啶80mg 注册分类:化学药品 原药品批准文号:国药准字H32025719 上市许可持有人:金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂 药品生产企业:金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂 审批结论:经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品 增加5ml:磺胺甲噁唑0.4g与甲氧苄啶80mg规格的补充申 ...