证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2024-008 深圳翰宇药业股份有限公司 关于利拉鲁肽原料药获得DMF First Adequate Letter的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 特别风险提示： 1、FDA仍可能对本DMF提出新的补充资料要求，新的补充资料能否顺利通过 FDA审评存在不确定性。 2、公司作为原料药生产厂家未来仍可能需要再次接受FDA的cGMP符合性检查， 现场检查的时间以及能否顺利通过存在不确定性。 3、鉴于美国市场化合物专利尚未到期，公司利拉鲁肽原料药目前主要供应下游 制剂客户研发需求。若下游制剂客户ANDA（Abbreviated New Drug Application）获 批，公司利拉鲁肽原料药仍需等专利到期（或专利挑战或专利庭外和解）后方可进 行商业化销售。 近日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇药业"）收到 了FDA下发的该DMF的《First Adequate Letter》正式信函，该信函表明翰宇药业生产 的利拉鲁肽原料药通过技术审评。现将有关具体情况公告如下： 一 ...