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西藏药业:西藏诺迪康药业股份有限公司关于依姆多(中国市场)获得药品补充申请批件的公告
600211西藏药业(600211)2024-10-14 16:19

证券代码:600211 证券简称:西藏药业 编号:2024—036 西藏诺迪康药业股份有限公司 关于依姆多(中国市场)获得药品补充申请批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗 漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 本公司全资子公司西藏诺迪康科技发展有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的 《药品补充申请批准通知书》,现将相关情况公告如下: 一、《药品补充申请批准通知书》的主要内容 受理号:CYHB2301925/ CYHB2301926 通知书编号:2024B04583/2024B04584 药品通用名称:单硝酸异山梨酯缓释片 商品名称:依姆多 包装规格:7 片/板/盒 申请内容:药学研究信息:1、生产工艺重大变更:干燥工艺由"烘房"变更为"流化床"。 "烘房"及"流化床"均为本品原研批准的干燥工艺,本次申请为在新增生产场地(华益药业 科技(安徽)有限公司)使用"流化床"干燥工艺再现生产本品;阿斯利康制药有限公司作为本 品原研地产化生产厂将继续保留并按已批准的原工艺(干燥工艺为"烘房")生产本品。2、新 增原料药供应商:新增已在 CDE 原辅包 ...