申请事项：境内生产药品注册临床试验 受理号：CXSL2400515 申请人：厦门再妙生物科技有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 8 月 2 日受理的 ZM001 注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展治疗 系统性红斑狼疮的临床试验。 二、药品的其他相关情况 证券代码：688621 证券简称：阳光诺和 公告编号：2024-050 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 自愿披露关于 ZM001 注射液获得药物临床试验批准 通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、药品基本情况 药品名称：ZM001 注射液 SLE 是一种慢性的累及多器官的自身免疫性疾病，其发病机制为机体免疫失 衡引起自身抗原反应性 B 细胞的异常激活，不断产生自身抗体，导致免疫复合 物的形成，并引起全身炎症，损伤各种组织和器官。据估算，我国 SLE 患者约 有 100 万人，总数位居全球第一，发病率位居第二，临床治疗依赖于长期服用免 疫抑制剂和激素药物，已上市的靶向治疗药物疗效有限，仍有 ...