报告行业投资评级 - 暂无评级报告 [4] 报告的核心观点 - 癌症免疫疗法市场竞争格局复杂多样，由全球制药巨头主导，中小型生物技术公司在特定领域崛起，初创企业和学术机构探索前沿技术，未来技术创新、并购合作和市场全球化将影响格局，行业呈高度动态和多元化发展趋势 [4] 根据相关目录分别进行总结 行业定义 - 癌症免疫疗法是刺激和激活患者自身免疫系统对抗癌症的新型治疗方法，利用免疫系统产生或放大抗癌症免疫应答，识别和消除恶性细胞，主要方式包括使用检查点抑制剂，相比传统疗法对健康细胞影响小、安全性高、适应多种癌症、治疗效果持久 [5] 行业分类 - 癌症免疫疗法行业可根据疗法类型分为免疫检查点抑制剂、CAR - T细胞疗法、癌症疫苗、单克隆抗体、T细胞移植疗法、治疗性疫苗、免疫系统调节剂 [5][6] 行业特征 - 高研发成本与高技术门槛，研发新癌症免疫疗法药物平均成本约24亿美元，需顶尖生物技术和专业科研团队 [7] - 强烈的市场竞争和快速的技术更新，全球潜在市场巨大，制药巨头和生物技术公司积极竞争，PD - 1/PD - L1抑制剂等新技术发展迅速，推动行业进步 [8] - 政策支持与监管严格，多国政府出台支持政策缩短新药审批时间，同时严格监管确保药物安全有效 [9] 发展历程 - 萌芽期（1970s - 1990s），癌症免疫疗法概念出现，首个免疫疗法药物获批，基因工程技术推动单克隆抗体研究 [10] - 启动期（2000s - 2010s），发现更多免疫检查点靶点，免疫检查点抑制剂获批，推动临床应用扩展 [11] - 高速发展期（2010s - 2020s），CAR - T细胞疗法取得突破，新免疫治疗方法涌现，应用范围扩大，治疗效果提升 [12] - 成熟期（2020 - 至今），多个免疫治疗药物获批成为标准治疗方案，市场规模增长，新研究方向探索提高治疗效果和患者预后 [13] 产业链分析 产业链上游 - 为原材料供应与技术研发，提供关键原材料和进行基础研究、新药开发，上游厂商有健顺生物科技等，化学试剂成本占比约10% - 15%，培养基是关键原料，完备的基因载体制备平台推动药物创新研发 [13][16] 产业链中游 - 为药品生产与临床试验，负责将研发成果转化为药品，免疫检查点抑制剂疗法成重大突破，肿瘤新药获批数量稳定增长，中游厂商有科望（苏州）生物医药科技有限公司等 [18][19][20] 产业链下游 - 为市场销售与患者治疗，患者持续增加推动药物需求增长，药品分销商和零售商确保药物及时供应，下游渠道端有江苏澳洋医药物流有限公司等 [22][23] 行业规模 - 2019 - 2023年，市场规模由48.91亿人民币增长至217.85亿人民币，年复合增长率45.28%，预计2024 - 2028年，由298.02亿人民币增长至796.39亿人民币，年复合增长率27.86% [23] - 历史变化原因是患病人群增加驱动市场需求上升，政策鼓励生物医药市场发展 [24] - 未来变化原因是AI技术渗透制药行业助力创新研发，新药研发投入加大推动市场扩容 [24][25] 政策梳理 - 《药品管理法》，国家药品监督管理局2019年12月1日颁布，为药品质量控制和监管提供指导，提升药品安全监管水平 [27] - 《药品审评中心关于<药物免疫原性研究技术指导〉的通知》，国家药品监督管理局审评中心2021年3月5日颁布，规范药物免疫原性研究流程，提高审批效率 [28] - 《关于接受Zanidatamab生物制品许可申请的公告》，国家药品监督管理局2024年6月10日颁布，为HER2阳性胆道癌患者提供新治疗选择，促进生物制品发展 [29] - 《批准Tislelizumab用于二线治疗食管鳞状细胞癌的公告》，国家药品监督管理局2023年2月28日颁布，增加癌症免疫治疗药物可及性，推动免疫疗法进展 [29] - 《国家药品监督管理局关于阿法替尼用于非小细胞肺癌的公告》，国家药品监督管理局2023年4月18日颁布，批准阿法替尼用于特定非小细胞肺癌患者治疗 [29] 竞争格局 - 行业竞争格局快速演变，全球制药巨头主导，中小型生物技术公司和初创企业崭露头角，技术创新是核心驱动力，并购与合作频繁，未来格局将更多样动态 [30] - 行业呈现梯队情况，第一梯队有百济神州等，第二梯队有德琪医药等，第三梯队有北海康城等 [30] - 竞争格局形成原因是跨国制药巨头研发实力强、临床经验丰富、产品管线广泛，癌症免疫疗法抗体药物获批数量和在研管线增多，市场竞争激烈 [31][32] - 竞争格局变化原因是创新药物研发推动行业集中度提升，未来企业或将推出同类型分子靶向药物争夺市场份额 [32][34] 企业分析 德琪（浙江）医药科技有限公司 - 企业存续，注册资本36000万人民币，总部在绍兴市，是台港澳法人独资有限责任公司，2016年6月15日成立 [36] - 以研发为驱动，进入商业化阶段，专注血液及实体肿瘤领域疗法，建立9款临床至商业化阶段肿瘤药物研发管线，首款产品希维奥®已在多地获批上市 [37][38] 百济神州（北京）生物科技有限公司 - 企业存续，注册资本272278.7023万人民币，总部在北京，是台港澳法人独资有限责任公司，2011年1月24日成立 [40] - 在癌症治疗领域竞争优势显著，研发能力强，创新药物组合多，建立广泛临床试验网络和全球化市场布局，进行产业链整合，利用先进技术平台推动药物开发 [42] 北海康成（北京）医药科技有限公司 - 企业存续，注册资本30612.24万人民币，总部在北京，是港澳台投资非独资有限责任公司，2012年6月12日成立 [44] - 是中国领先专注罕见疾病领域的全球化生物制药公司，拥有12个药物资产组合，包括3种获批上市产品和9个在研药物，针对多种罕见疾病和肿瘤适应症 [47][48]