| 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2024-110 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 关于制剂产品恩格列净二甲双胍片获得美国 FDA 暂时批准文 号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 恩格列净二甲双胍片主要用于治疗 II 型糖尿病。恩格列净二甲双胍片由勃林 格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc）研发，于 2015 年 8 月在 美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。 2023 年该药品美国市场销售额约 3.5 亿美元（数据来源于 IQVIA 数据库）。 截至目前，公司在恩格列净二甲双胍片美国项目上已投入研发费用约 1,295 万 2、ANDA 号：218483 3、剂型：片剂 4、规格：5mg/500mg、5mg/1000mg、12.5m ...