| 股票简称：华海药业 | 股票代码：600521 | 公告编号：临 | 2024-113 | 号 | | --- | --- | --- | --- | --- | | 债券简称：华海转债 | 债券代码：110076 | | | | 浙江华海药业股份有限公司 关于制剂产品布立西坦片获得美国 FDA 暂时批准文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品监 督管理局（以下简称"美国 FDA"）的通知，公司向美国 FDA 申报的布立西坦片 的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一 种批准形式），现将相关情况公告如下： 3、剂型：片剂 6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.） 二、药物的其他相关情况 布立西坦片主要用于治疗癫痫。布立西坦片由 UCB INC 研发，于 2016 年 2 月 ...