行业投资评级 - 报告未明确给出行业投资评级 [1][2] 核心观点 - 免疫球蛋白行业在政策推动和临床需求增加驱动下形成稳定增长态势 2018年至2023年市场规模从117.42亿元增长至159.17亿元 期间年复合增长率6.27% [2][30] - 技术革新驱动市场扩容 从初代乙醇沉淀法到第四代多步层析纯化技术 显著提升制剂纯度和生物活性 [2][10][18] - 血浆采集系统和管理制度完善推动采浆量大幅提升 2018年至2023年采浆站数量从259个增至320个 采浆量从8,600吨增至12,079吨 增幅达40.4% [7][31] - 第四代静注免疫球蛋白上市开启行业新竞争阶段 技术创新成为企业竞争核心要素 [2][10][42] - 行业向高质量、高技术方向发展 政府加强血浆站监管确保采浆安全和血液制品质量 [2][41] 行业定义与分类 - 免疫球蛋白是B淋巴细胞分泌的蛋白质 主要作用为识别和中和外来病原体 增强机体免疫能力 [3] - 按分子结构分为IgG、IgA、IgM、IgD和IgE五种类型 IgG在血清中占比70%-75% 是主要抗感染抗体 [4][5] 行业特征 - 原料供给安全性提升 中国血浆采集系统逐步完善 政策鼓励新设和扩建浆站 [6][7] - 批签发量上行 静注免疫球蛋白因广泛应用批签发量居首 2024年第二季度达285批 [8][23] - 竞争格局转变 技术革新推动产品迭代 第四代制剂上市引发市场洗牌 [6][10] 发展历程 - 萌芽期（1890-1940）：科学发现和初步应用 被动免疫首次用于临床 [10][11] - 启动期（1940-1970）：技术突破和临床推广 低温乙醇盐析法提升提取效率 [10][13] - 高速发展期（1970-2014）：多病种治疗应用拓展 抗体药物研发取得突破 [10][15] - 成熟期（2014-2024）：监管强化和技术创新 新型抗体药物获批上市 [10][16] 产业链分析 - 上游血浆采集环节：采浆量提升保障原料供应 头部企业浆站数量领先 天坛生物79个、上海莱士44个、华兰生物32个 [18][41] - 中游生产环节：技术升级显著提升产品纯度 第四代蓉生静丙IgA残留量低于25ug/mL FXIa含量低于1mIU/mL [18][21] - 下游销售环节：静注免疫球蛋白价格趋于稳定 2020-2024年保持在600-650元/瓶区间 [19][27] 行业规模 - 历史规模：2018-2023年从117.42亿元增至159.17亿元 CAGR 6.27% [30] - 未来预测：2024-2028年从154.75亿元增至182.06亿元 CAGR 4.15% [30] - 驱动因素：血浆采集量增加、病毒感染疾病负担加重、新技术靶点发现 [31][32][33] 政策环境 - 智慧监管政策：国家药监局推出三年行动计划 推动生产信息化建设 [36] - 浆站管理标准：卫健委颁布单采血浆站基本标准 提升原料供应质量 [37] - 说明书规范：药监局要求修订说明书内容 保障临床用药安全 [39][40] 竞争格局 - 第一梯队：天坛生物、华兰生物、上海莱士 凭借浆站资源和批签发量领先 [41] - 第二梯队：派林生物、卫光生物、博雅生物、远大蜀阳等 [41] - 技术竞争：蓉生药业第四代静丙上市 采用多步层析工艺提升产品竞争力 [42][43] - 研发突破：新型免疫检查点VISTA发现 为肿瘤治疗提供新靶点 [32][33] 重点企业 - 天坛生物：2024年上半年免疫球蛋白批签发155批 同比增加36批 拥有79个浆站 [41][46] - 华兰生物：2023年采浆量1,342.32吨 拥有32个浆站 毛利率69.59% [49][52] - 卫光生物：拥有9个浆站 平果浆站采浆量行业领先 2023年营收10.49亿元 [48]